Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по применению препарата НовоСэвен® для гемостатического лечения эпизодов кровотечения у пациентов с приобретенной гемофилией (ACQUI-7)

29 января 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Проспективное французское исследование лечения приобретенной гемофилии рекомбинантным фактором VIIa (NovoSeven®) Проспективное обсервационное исследование использования NovoSeven® (активированного рекомбинантного человеческого фактора VIIa) для гемостатического лечения эпизодов кровотечения у пациентов с приобретенной гемофилией

Это исследование проводится в Европе. Целью этого проспективного обсервационного исследования является описание различной клинической практики и подробного гемостатического лечения активированным рекомбинантным человеческим фактором VII (NovoSeven®) у пациентов с приобретенной гемофилией во Франции. Вторичной целью является оценка первичного нарушения гемостаза, связанного с нарушениями свертывания крови, если таковые имеются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование может быть включен любой пациент, у которого диагностирована приобретенная гемофилия и которого лечили хотя бы одной инъекцией активированного рекомбинантного человеческого фактора VII. Лечение будет проводиться в соответствии с местной практикой.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: приобретенная гемофилия
  • Лечение активированным рекомбинантным человеческим фактором VII в качестве терапии первой линии
  • Лечение активированным рекомбинантным человеческим фактором VII после января 2011 г.

Критерий исключения:

  • Пациенты с первым диагнозом до января 2010 г. и с рецидивом после января 2011 г.
  • Известная гиперчувствительность к НовоСэвен® или к белкам мышей, хомяков или крупного рогатого скота.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Сбор данных об использовании активированного рекомбинантного человеческого фактора VII, наблюдаемых в реальных лечебных практиках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение критериев принятия решения о лечении пациента активированным рекомбинантным человеческим фактором VII
Временное ограничение: 3 год
3 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с контролем кровотечения
Временное ограничение: 3 год
3 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7HAEM-3856
  • U1111-1114-8926 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться