Estudio observacional sobre el uso de NovoSeven® para el tratamiento hemostático de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia adquirida (ACQUI-7)
29 de enero de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudio francés prospectivo sobre el tratamiento de la hemofilia ADQUIRIDA con factor VIIa recombinante (NovoSeven®) Un estudio observacional prospectivo sobre el uso de NovoSeven® (factor VIIa humano recombinante activado) para el tratamiento hemostático de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia adquirida
Este estudio se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es describir las diferentes prácticas clínicas y el manejo hemostático detallado del factor VII humano recombinante activado (NovoSeven®) en pacientes con hemofilia adquirida en Francia.
El objetivo secundario es evaluar el trastorno de la hemostasia primario asociado con los trastornos de la coagulación, si está disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris La défense cedex, Francia, 92932
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente diagnosticado con hemofilia adquirida y tratado con al menos una inyección de factor VII humano recombinante activado puede ser incluido en el estudio.
El tratamiento se realizará de acuerdo con la práctica local.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con hemofilia adquirida
- Tratado con factor VII recombinante humano activado como tratamiento de primera línea
- Tratados con factor VII recombinante humano activado después de enero de 2011
Criterio de exclusión:
- Pacientes con primer diagnóstico antes de enero de 2010 y con recaída después de enero de 2011
- Hipersensibilidad conocida a NovoSeven®, o a la proteína de ratón, hámster o bovina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
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Recopilación de datos del uso de factor VII humano recombinante activado observado a través de prácticas de tratamiento del mundo real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificación de criterios de decisión para tratar al paciente con factor VII recombinante humano activado
Periodo de tiempo: Año 3
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Año 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con control del sangrado
Periodo de tiempo: Año 3
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Año 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos hemostáticos
- Hemofilia A
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemorragia
Otros números de identificación del estudio
- F7HAEM-3856
- U1111-1114-8926 (Otro identificador: WHO)
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