Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om bruk av NovoSeven® for hemostatisk behandling av blødningsepisoder hos pasienter med ervervet hemofili (ACQUI-7)

29. januar 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Prospektiv fransk studie på ervervet hemofilibehandling med rekombinant faktor VIIa (NovoSeven®) En prospektiv observasjonsstudie på bruken av NovoSeven® (aktivert rekombinant human faktor VIIa) for hemostatisk behandling av blødningsepisoder hos pasienter med ervervet hemofili

Denne studien er utført i Europa. Målet med denne prospektive, observasjonsstudien er å beskrive forskjellig klinisk praksis og detaljert hemostatisk behandling av aktivert rekombinant human faktor VII (NovoSeven®) hos pasienter med ervervet hemofili i Frankrike. Det sekundære målet er å vurdere den primære hemostaseforstyrrelsen assosiert med koagulasjonsforstyrrelsene, hvis tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris La défense cedex, Frankrike, 92932

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient diagnostisert med ervervet hemofili og behandlet med minst én injeksjon av aktivert rekombinant human faktor VII kan inkluderes i studien. Behandlingen vil bli utført i henhold til lokal praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ervervet hemofili
  • Behandlet med aktivert rekombinant human faktor VII som førstelinjebehandling
  • Behandlet med aktivert rekombinant human faktor VII etter januar 2011

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med første diagnose før januar 2010 og med tilbakefall etter januar 2011
  • Kjent overfølsomhet overfor NovoSeven®, eller overfor mus, hamster eller storfeprotein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
Datainnsamling av bruk av aktivert rekombinant human faktor VII observert gjennom virkelige behandlingspraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av beslutningskriterier for å behandle pasient med aktivert rekombinant human faktor VII
Tidsramme: År 3
År 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med kontroll av blødning
Tidsramme: År 3
År 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7HAEM-3856
  • U1111-1114-8926 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere