Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar het gebruik van NovoSeven® voor hemostatische behandeling van bloedingen bij patiënten met verworven hemofilie (ACQUI-7)

29 januari 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Prospectief Frans onderzoek naar de behandeling van verworven hemofilie met recombinant factor VIIa (NovoSeven®) Een prospectief observatieonderzoek naar het gebruik van NovoSeven® (geactiveerde recombinant humane factor VIIa) voor de hemostatische behandeling van bloedingen bij patiënten met verworven hemofilie

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze prospectieve, observationele studie is het beschrijven van de verschillende klinische praktijken en gedetailleerde hemostatische behandeling van geactiveerde recombinant humane factor VII (NovoSeven®) bij patiënten met verworven hemofilie in Frankrijk. Het secundaire doel is het bepalen van de primaire hemostasestoornis geassocieerd met de stollingsstoornissen, indien beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris La défense cedex, Frankrijk, 92932

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt met de diagnose verworven hemofilie en behandeld met ten minste één injectie met geactiveerde recombinant humane factor VII kan in het onderzoek worden opgenomen. De behandeling wordt uitgevoerd volgens de lokale praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met verworven hemofilie
  • Behandeld met geactiveerde recombinant humane factor VII als eerstelijnsbehandeling
  • Behandeld met geactiveerde recombinant humane factor VII na januari 2011

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerste diagnose voor januari 2010 en met een terugval na januari 2011
  • Bekende overgevoeligheid voor NovoSeven®, of voor muis-, hamster- of rundereiwit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Gegevensverzameling van het gebruik van geactiveerde recombinant humane factor VII, geobserveerd door praktijkgerichte behandelingspraktijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van beslissingscriteria om patiënt met geactiveerde recombinant humane factor VII te behandelen
Tijdsspanne: Jaar 3
Jaar 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met controle van de bloeding
Tijdsspanne: Jaar 3
Jaar 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F7HAEM-3856
  • U1111-1114-8926 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op geactiveerde recombinante humane factor VII

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren