Observationsstudie om användningen av NovoSeven® för hemostatisk behandling av blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili (ACQUI-7)
29 januari 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Prospektiv fransk studie om förvärvad hemofilibehandling med rekombinant faktor VIIa (NovoSeven®) En prospektiv observationsstudie om användningen av NovoSeven® (aktiverad rekombinant human faktor VIIa) för hemostatisk behandling av blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili
Denna studie genomförs i Europa.
Syftet med denna prospektiva, observationsstudie är att beskriva olika klinisk praxis och detaljerad hemostatisk behandling av aktiverad rekombinant human faktor VII (NovoSeven®) hos patienter med förvärvad hemofili i Frankrike.
Det sekundära målet är att bedöma den primära hemostasstörning som är förknippad med koagulationsrubbningarna, om sådan finns.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris La défense cedex, Frankrike, 92932
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som diagnostiserats med förvärvad hemofili och behandlas med minst en injektion av aktiverad rekombinant human faktor VII kan inkluderas i studien.
Behandlingen kommer att utföras enligt lokal praxis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med förvärvad hemofili
- Behandlas med aktiverad rekombinant human faktor VII som förstahandsbehandling
- Behandlad med aktiverad rekombinant human faktor VII efter januari 2011
Exklusions kriterier:
- Patienter med första diagnos före januari 2010 och med återfall efter januari 2011
- Känd överkänslighet mot NovoSeven®, eller mot mus-, hamster- eller bovint protein
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A
|
Datainsamling av användning av aktiverad rekombinant human faktor VII observerad genom verkliga behandlingsmetoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av beslutskriterier för att behandla patienten med aktiverad rekombinant human faktor VII
Tidsram: År 3
|
År 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med kontroll av blödning
Tidsram: År 3
|
År 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F7HAEM-3856
- U1111-1114-8926 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .