Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o použití přípravku NovoSeven® k hemostatické léčbě epizod krvácení u pacientů se získanou hemofilií (ACQUI-7)

29. ledna 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Prospektivní francouzská studie o léčbě získané hemofilie pomocí rekombinantního faktoru VIIa (NovoSeven®) Prospektivní observační studie o použití přípravku NovoSeven® (aktivovaný rekombinantní lidský faktor VIIa) k hemostatické léčbě epizod krvácení u pacientů se získanou hemofilií

Tato studie se provádí v Evropě. Cílem této prospektivní observační studie je popsat odlišnou klinickou praxi a detailní hemostatický management aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII (NovoSeven®) u pacientů se získanou hemofilií ve Francii. Sekundárním cílem je zhodnotit primární poruchu hemostázy spojenou s poruchami koagulace, pokud je k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris La défense cedex, Francie, 92932

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie může být zařazen každý pacient s diagnózou získaná hemofilie a léčený alespoň jednou injekcí aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII. Ošetření bude prováděno podle místní praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována získaná hemofilie
  • Léčeno aktivovaným rekombinantním lidským faktorem VII jako léčba první linie
  • Léčeno aktivovaným rekombinantním lidským faktorem VII po lednu 2011

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s první diagnózou před lednem 2010 a s relapsem po lednu 2011
  • Známá přecitlivělost na NovoSeven® nebo na myší, křeččí nebo hovězí protein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII
Sběr dat o použití aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII pozorovaný prostřednictvím léčebných postupů v reálném světě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace rozhodovacích kritérií pro léčbu pacienta aktivovaným rekombinantním lidským faktorem VII
Časové okno: Ročník 3
Ročník 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s kontrolou krvácení
Časové okno: Ročník 3
Ročník 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7HAEM-3856
  • U1111-1114-8926 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získaná porucha krvácení

Klinické studie na aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit