Megfigyelési tanulmány a NovoSeven® alkalmazásáról szerzett hemofíliában szenvedő betegek vérzéses epizódjainak hemosztatikus kezelésére (ACQUI-7)
2014. január 29. frissítette: Novo Nordisk A/S
Prospektív francia tanulmány a szerzett hemofília rekombináns VIIa faktorral történő kezeléséről (NovoSeven®) Prospektív megfigyelési vizsgálat a NovoSeven® (aktivált rekombináns VIIa humán faktor) vérzéses epizódok hemosztatikus kezelésére való alkalmazásáról szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél
Ezt a tanulmányt Európában végzik.
Ennek a prospektív, megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy leírja az aktivált rekombináns humán VII-es faktor (NovoSeven®) eltérő klinikai gyakorlatát és részletes hemosztatikus kezelését szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél Franciaországban.
A másodlagos cél a véralvadási zavarokhoz kapcsolódó elsődleges hemosztázis-rendellenesség felmérése, ha lehetséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris La défense cedex, Franciaország, 92932
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármely szerzett hemofíliával diagnosztizált és legalább egy aktivált rekombináns humán VII-es faktor injekcióval kezelt beteg bevonható a vizsgálatba.
A kezelés a helyi gyakorlat szerint történik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szerzett hemofíliával diagnosztizálták
- Első vonalbeli kezelésként aktivált rekombináns humán VII-es faktorral kezelték
- 2011 januárja után aktivált rekombináns humán VII-es faktorral kezelték
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél először 2010 januárja előtt diagnosztizálták, és 2011 januárja után visszaestek
- Ismert túlérzékenység a NovoSeven®-nel vagy egér-, hörcsög- vagy szarvasmarha-fehérjével szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A
|
Adatgyűjtés az aktivált rekombináns humán VII-es faktor valós kezelési gyakorlatokon keresztül megfigyelt használatáról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aktivált rekombináns VII-es humán faktorral rendelkező betegek kezelésére vonatkozó döntési kritériumok meghatározása
Időkeret: 3. év
|
3. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérzéscsillapító betegek száma
Időkeret: 3. év
|
3. év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F7HAEM-3856
- U1111-1114-8926 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .