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Beobachtungsstudie zur Verwendung von NovoSeven® zur hämostatischen Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener Hämophilie (ACQUI-7)

29. Januar 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Prospektive französische Studie zur Behandlung erworbener Hämophilie mit rekombinantem Faktor VIIa (NovoSeven®) Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Verwendung von NovoSeven® (aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VIIa) zur hämostatischen Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener Hämophilie

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die unterschiedliche klinische Praxis und das detaillierte hämostatische Management von aktiviertem rekombinantem humanem Faktor VII (NovoSeven®) bei Patienten mit erworbener Hämophilie in Frankreich zu beschreiben. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der primären Hämostasestörung, die mit den Gerinnungsstörungen einhergeht, sofern verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris La défense cedex, Frankreich, 92932

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, bei dem eine erworbene Hämophilie diagnostiziert wurde und der mit mindestens einer Injektion von aktiviertem rekombinantem humanem Faktor VII behandelt wurde, kann in die Studie aufgenommen werden. Die Behandlung wird entsprechend der örtlichen Praxis durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine erworbene Hämophilie diagnostiziert
  • Behandelt mit aktiviertem rekombinantem humanen Faktor VII als Erstbehandlung
  • Nach Januar 2011 mit aktiviertem rekombinantem humanen Faktor VII behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erstdiagnose vor Januar 2010 und einem Rückfall nach Januar 2011
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen NovoSeven® oder gegen Mäuse-, Hamster- oder Rinderprotein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: aktivierter rekombinanter menschlicher Faktor VII
Datenerfassung zur Verwendung von aktiviertem rekombinantem humanem Faktor VII, beobachtet durch reale Behandlungspraktiken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung von Entscheidungskriterien für die Behandlung von Patienten mit aktiviertem rekombinantem humanen Faktor VII
Zeitfenster: Jahr 3
Jahr 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Blutungskontrolle
Zeitfenster: Jahr 3
Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7HAEM-3856
  • U1111-1114-8926 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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