Évaluation de la fermeture de la fistule par clip OTSC après chirurgie bariatrique
28 août 2014 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Les fistules anastomotiques consécutives à une chirurgie bariatrique sont une complication potentiellement mortelle avec un taux de mortalité de 37,5 %.
Toutes les modalités de chirurgie bariatrique sont impliquées dans ce type de complication, mais la sleeve gastrectomie est la principale chirurgie responsable de la fréquence et de la sévérité de la fistule.
La prise en charge de cette complication est encore controversée et potentiellement mortelle.
Le nombre moyen de séances endoscopiques était de 4 (extrêmes 2-11).
La fermeture a pu être obtenue dans un délai moyen de 88 jours (extrêmes 6-216 jours).
La prise en charge endoscopique doit donc être améliorée pour réduire la durée du traitement et le nombre de séances endoscopiques.
Les clips OTSC pourraient aider à améliorer la gestion endoscopique en raison d'une zone de suture plus préhensive, plus profonde et plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- chirurgie bariatrique manchon typique
- présence d'une ou deux fistules < 1 cm, préalablement drainées et sans sepsis évolutif
- signature du consentement
Critère d'exclusion:
- chirurgie bariatrique autre que Sleeve
- refus du patient de cette prise en charge endoscopique répétée nécessitant plusieurs séances d'endoscopies sous AG avec hospitalisations
- Septicémie actuelle
- cavité non drainée
- Absence de consentement signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: clips OST
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'efficacité de la fermeture des fistules par clips ovesco
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'efficacité de la suture à 3 mois de ces fistules réfractaires complexes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-A01210-39
- 2010-21 (AUTRE: AP HM)
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