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Valutazione della chiusura della fistola mediante clip OTSC dopo chirurgia bariatrica

28 agosto 2014 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La fistola anastomotica dopo la chirurgia bariatrica è una complicanza pericolosa per la vita con un tasso di mortalità del 37,5%. Tutte le modalità di chirurgia bariatrica sono coinvolte in questo tipo di complicanze, ma la sleeve gastrectomia è il principale intervento chirurgico responsabile della frequenza e della gravità della fistola. La gestione di questa complicanza è ancora controversa e potenzialmente letale. Il numero medio di sessioni endoscopiche è stato di 4 (range 2-11). La chiusura potrebbe essere ottenuta in un tempo medio di 88 giorni (range 6-216 giorni). Pertanto la gestione endoscopica deve essere migliorata per ridurre la durata del trattamento e il numero di sessioni endoscopiche. Le clip OTSC potrebbero aiutare a migliorare la gestione endoscopica a causa di un'area di sutura più prensiva, più profonda e più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • chirurgia bariatrica manica tipica
  • presenza di una o due fistole < 1 cm, preventivamente drenate e senza sepsi evolutiva
  • firma del consenso

Criteri di esclusione:

  • chirurgia bariatrica diversa da Sleeve
  • rifiuto del paziente di questa copertura endoscopica ripetuta che richiede diverse sessioni di endoscopie sotto AG con ricoveri
  • Sepsi attuale
  • cavità non drenata
  • Assenza di consenso firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: clip OST
Dispositivo: OST DELLA CLIP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia della chiusura delle fistole mediante clips ovesco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia della sutura a 3 mesi di queste fistole complesse refrattarie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A01210-39
  • 2010-21 (ALTRO: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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