Beoordeling van fistelsluiting door OTSC-clip na bariatrische chirurgie
28 augustus 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Anastomotische fistels na bariatrische chirurgie zijn levensbedreigende complicaties met een sterftecijfer van 37,5%.
Alle modaliteiten voor bariatrische chirurgie zijn betrokken bij dit type complicatie, maar sleeve-gastrectomie is de belangrijkste operatie die verantwoordelijk is voor de frequentie en de ernst van de fistel.
Het beheer van deze complicatie is nog steeds controversieel en potentieel dodelijk.
Het gemiddelde aantal endoscopische sessies was 4 (bereik 2-11).
De sluiting kon worden verkregen binnen een gemiddelde tijd van 88 dagen (spreiding 6-216 dagen).
Daarom moet de endoscopische behandeling worden verbeterd om de duur van de behandeling en het aantal endoscopische sessies te verminderen.
OTSC-clips kunnen helpen bij het verbeteren van de endoscopische behandeling vanwege een uitgebreider, dieper en groter hechtgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven 18 jaar
- operatie bariatrique typische mouw
- aanwezigheid van één of twee fistels < 1 cm, vooraf gedraineerd en zonder evolutionaire sepsis
- handtekening van de toestemming
Uitsluitingscriteria:
- chirurgie bariatrique andere dan Sleeve
- weigering van de patiënt van deze endoscopische herhaalde dekking(zorg) waarvoor meerdere sessies endoscopieën onder AG met hospitalisaties nodig zijn
- Huidige sepsis
- niet gedraineerde caviteit
- Afwezigheid van ondertekende toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: clips OST
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De doeltreffendheid van sluiting van fistels door clips ovesco
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De werkzaamheid van de hechting in 3 maanden van deze complexe refractaire fistels
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-A01210-39
- 2010-21 (ANDER: AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .