Evaluación del cierre de la fístula mediante clip OTSC después de la cirugía bariátrica
28 de agosto de 2014 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La fístula anastomótica después de la cirugía bariátrica es una complicación potencialmente mortal con una tasa de mortalidad del 37,5%.
Todas las modalidades de cirugía bariátrica están involucradas en este tipo de complicación, pero la gastrectomía en manga es la principal cirugía responsable de la frecuencia y la gravedad de la fístula.
El manejo de esta complicación aún es controvertido y potencialmente letal.
El número medio de sesiones endoscópicas fue de 4 (rango 2-11).
El cierre podría obtenerse en un tiempo medio de 88 días (rango 6-216 días).
Por lo tanto, se debe mejorar el manejo endoscópico para reducir la duración del tratamiento y el número de sesiones endoscópicas.
Los clips OTSC podrían ayudar a mejorar el manejo endoscópico debido a un área de sutura más prehensiva, más profunda y más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior a 18 años
- cirugía bariátrica manga típica
- presencia de una o dos fístulas < 1 cm, previamente drenadas y sin sepsis evolutiva
- firma del consentimiento
Criterio de exclusión:
- cirugía bariátrica que no sea manga
- rechazo del paciente de esta cobertura(atención) repetida endoscópica que requiere varias sesiones de endoscopias bajo AG con hospitalizaciones
- Sepsis actual
- cavidad no drenada
- Ausencia de consentimiento firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: clips BSO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La eficacia del cierre de fístulas por clips ovesco
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La eficacia de la sutura en 3 meses de estas fístulas refractarias complejas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-A01210-39
- 2010-21 (OTRO: AP HM)
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