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Bewertung des Fistelverschlusses durch OTSC-Clip nach bariatrischer Chirurgie

28. August 2014 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Anastomosenfisteln nach bariatrischen Operationen sind lebensbedrohliche Komplikationen mit einer Sterblichkeitsrate von 37,5 %. Alle Modalitäten der Adipositaschirurgie sind an dieser Art von Komplikation beteiligt, aber die Sleeve-Gastrektomie ist die Hauptoperation, die für die Häufigkeit und Schwere der Fisteln verantwortlich ist. Die Behandlung dieser Komplikation ist immer noch umstritten und potenziell tödlich. Die durchschnittliche Anzahl der endoskopischen Sitzungen betrug 4 (Bereich 2-11). Der Abschluss konnte innerhalb einer mittleren Zeit von 88 Tagen (Bereich 6-216 Tage) erreicht werden. Daher muss das endoskopische Management verbessert werden, um die Dauer der Behandlung und die Anzahl der endoskopischen Sitzungen zu reduzieren. OTSC-Clips könnten helfen, das endoskopische Management zu verbessern, da sie einen flächendeckenderen, tieferen und größeren Nahtbereich bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Chirurgie bariatrique typische Hülse
  • Vorhandensein von einer oder zwei Fisteln < 1 cm, vorher drainiert und ohne Sepsis evolutionär
  • Unterschrift der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgie bariatrique andere als Sleeve
  • Ablehnung des Patienten dieser endoskopischen wiederholten Behandlung, die mehrere Sitzungen von Endoskopien unter AG mit Krankenhausaufenthalten erfordert
  • Aktuelle Sepsis
  • nicht entleerter Hohlraum
  • Fehlen einer unterschriebenen Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clips OST
Gerät: CLIP-OST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit des Verschlusses von Fisteln durch Clips ovesco
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Naht in 3 Monaten dieser komplexen refraktären Fisteln
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A01210-39
  • 2010-21 (ANDERE: AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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