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Essai d'implantation de défibrillateur automatique multicentrique avec registre post-approbation de la thérapie de resynchronisation cardiaque (MADIT-CRT PAR)

3 décembre 2014 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

MADIT-CRT PAR est un registre de suivi mandaté par la FDA pour les patients qui ont participé à l'étude MADIT-CRT IDE examinant la mortalité à long terme.

(IDE MADIT-CRT : NCT00180271)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre est conçu pour déterminer le bénéfice de mortalité à long terme résultant de la thérapie de resynchronisation cardiaque avec défibrillation (CRT-D) par rapport à la thérapie par défibrillateur cardiaque implantable (DCI) dans la population de patients de l'étude MADIT-CRT. Le registre recueillera des données sur les patients qui ont déjà participé aux sites MADIT-CRT aux États-Unis pendant cinq ans de participation à partir de leur inscription initiale à l'étude MADIT-CRT IDE (MADIT-CRT IDE : NCT00180271).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

394

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester /Strong Memorial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le registre ne concerne que les patients qui ont participé à l'étude MADIT-CRT IDE aux États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients actifs inscrits au MADIT-CRT IDE (NCT00180271) aux États-Unis

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MADIT-CRT ICD
Dispositif: MADIT-CRT ICD
Patients randomisés pour recevoir le défibrillateur automatique implantable (DCI) pour l'étude.
Autres noms:
  • Défibrillateurs automatiques implantables Boston Scientific approuvés par le marché
MADIT-CRT CRT-D
Dispositif: MADIT-CRT CRT-D
Les patients qui ont été randomisés pour recevoir le dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque avec défibrillation (CRT-D) pour l'étude.
Autres noms:
  • Défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque approuvés par Boston Scientific

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
Résultat mesuré pour la population totale. Non ventilé par indication reçue.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur J Moss, MD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MADIT-CRT PAR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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