Multisenter automatisk defibrillatorimplantasjonsforsøk med hjerteresynkroniseringsterapi etter godkjenningsregister (MADIT-CRT PAR)
3. desember 2014 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
MADIT-CRT PAR er et FDA-mandat oppfølgingsregister for pasienter som deltok i MADIT-CRT IDE-studien som undersøkte langtidsdødelighet.
(MADIT-CRT IDE: NCT00180271)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registeret er utformet for å bestemme den langsiktige dødelighetsfordelen som et resultat av hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillering (CRT-D) kontra implanterbar kardioverterdefibrillator (ICD)-behandling i pasientpopulasjonen i MADIT-CRT-studien.
Registeret vil samle inn data om pasienter som tidligere deltok på MADIT-CRT-steder i USA gjennom fem års deltakelse fra deres opprinnelige registrering i MADIT-CRT IDE-studien (MADIT-CRT IDE: NCT00180271).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
394
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester /Strong Memorial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Registeret involverer bare de pasientene som deltok i MADIT-CRT IDE-studien i USA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktive pasienter som ble registrert i MADIT-CRT IDE (NCT00180271) i USA
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å overholde protokollkravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MADIT-CRT ICD
|
Pasienter som ble randomisert til den implanterbare cardioverter defibrillator (ICD) enheten for studien.
Andre navn:
|
|
MADIT-CRT CRT-D
|
Pasienter som ble randomisert til hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillering (CRT-D) for studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
Utfall målt for totalpopulasjon.
Ikke brutt ned etter mottatt indikasjon.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur J Moss, MD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vidula H, Lee E, McNitt S, Polonsky B, Aktas M, Rosero S, Younis A, Solomon SD, Zareba W, Kutyifa V, Goldenberg I. Cardiac Resynchronization Therapy and Risk of Recurrent Hospitalizations in Patients Without Left Bundle Branch Block: The Long-Term Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial With Cardiac Resynchronization Therapy. Circ Heart Fail. 2020 Jul;13(7):e006925. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006925. Epub 2020 Jul 1.
- Kutyifa V, Vermilye K, Solomon SD, McNitt S, Moss AJ, Daimee UA. Long-term outcomes of cardiac resynchronization therapy by left ventricular ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2019 Mar;21(3):360-369. doi: 10.1002/ejhf.1357. Epub 2018 Dec 28.
- Biton Y, Kutyifa V, Cygankiewicz I, Goldenberg I, Klein H, McNitt S, Polonsky B, Ruwald AC, Ruwald MH, Moss AJ, Zareba W. Relation of QRS Duration to Clinical Benefit of Cardiac Resynchronization Therapy in Mild Heart Failure Patients Without Left Bundle Branch Block: The Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial with Cardiac Resynchronization Therapy Substudy. Circ Heart Fail. 2016 Feb;9(2):e002667. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002667.
- Biton Y, Zareba W, Goldenberg I, Klein H, McNitt S, Polonsky B, Moss AJ, Kutyifa V; MADIT-CRT Executive Committee. Sex Differences in Long-Term Outcomes With Cardiac Resynchronization Therapy in Mild Heart Failure Patients With Left Bundle Branch Block. J Am Heart Assoc. 2015 Jun 29;4(7):e002013. doi: 10.1161/JAHA.115.002013.
- Daimee UA, Moss AJ, Biton Y, Solomon SD, Klein HU, McNitt S, Polonsky B, Zareba W, Goldenberg I, Kutyifa V. Long-Term Outcomes With Cardiac Resynchronization Therapy in Patients With Mild Heart Failure With Moderate Renal Dysfunction. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):725-32. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002082. Epub 2015 Jun 2.
- Goldenberg I, Kutyifa V, Klein HU, Cannom DS, Brown MW, Dan A, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Kautzner J, Klempfner R, Kuniss M, Merkely B, Pfeffer MA, Quesada A, Viskin S, McNitt S, Polonsky B, Ghanem A, Solomon SD, Wilber D, Zareba W, Moss AJ. Survival with cardiac-resynchronization therapy in mild heart failure. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1694-701. doi: 10.1056/NEJMoa1401426. Epub 2014 Mar 30.
- Skali H, Dwyer EM, Goldstein R, Haigney M, Krone R, Kukin M, Lichstein E, McNitt S, Moss AJ, Pfeffer MA, Solomon SD. Prognosis and response to therapy of first inpatient and outpatient heart failure event in a heart failure clinical trial: MADIT-CRT. Eur J Heart Fail. 2014 May;16(5):560-5. doi: 10.1002/ejhf.71. Epub 2014 Feb 27.
- Campbell P, Takeuchi M, Bourgoun M, Shah A, Foster E, Brown MW, Goldenberg I, Huang DT, McNitt S, Hall WJ, Moss A, Pfeffer MA, Solomon SD; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial With Cardiac Resynchronization Therapy (MADIT-CRT) Investigators. Right ventricular function, pulmonary pressure estimation, and clinical outcomes in cardiac resynchronization therapy. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):435-42. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000127. Epub 2013 Mar 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Deksametason
- Cytarabin
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- MADIT-CRT PAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .