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Prova di impianto di defibrillatore automatico multicentrico con registro post-approvazione della terapia di resincronizzazione cardiaca (MADIT-CRT PAR)

3 dicembre 2014 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

MADIT-CRT PAR è un registro di follow-up imposto dalla FDA per i pazienti che hanno partecipato allo studio MADIT-CRT IDE che esamina la mortalità a lungo termine.

(IDE MADIT-CRT: NCT00180271)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro è progettato per determinare il beneficio sulla mortalità a lungo termine come risultato della terapia di resincronizzazione cardiaca con defibrillazione (CRT-D) rispetto alla terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) nella popolazione di pazienti dello studio MADIT-CRT. Il registro raccoglierà i dati sui pazienti che hanno precedentemente partecipato ai siti MADIT-CRT negli Stati Uniti durante i cinque anni di partecipazione dalla loro iscrizione originale allo studio MADIT-CRT IDE (MADIT-CRT IDE: NCT00180271).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

394

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester /Strong Memorial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il registro coinvolge solo quei pazienti che hanno partecipato allo studio MADIT-CRT IDE negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti attivi che sono stati arruolati nel MADIT-CRT IDE (NCT00180271) negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ICD MADIT CRT
Dispositivo: ICD MADIT CRT
Pazienti che sono stati randomizzati al dispositivo defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per lo studio.
Altri nomi:
  • Defibrillatori cardioverter impiantabili Boston Scientific approvati per il mercato
MADIT-CRT CRT-D
Dispositivo: MADIT-CRT CRT-D
Pazienti che sono stati randomizzati alla terapia di resincronizzazione cardiaca con dispositivo di defibrillazione (CRT-D) per lo studio.
Altri nomi:
  • Defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca approvati dal mercato di Boston Scientific

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Esito misurato per la popolazione totale. Non suddiviso per indicazione ricevuta.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur J Moss, MD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MADIT-CRT PAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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