Többközpontú automatikus defibrillátor beültetési próba szív-reszinkronizációs terápiával, jóváhagyás utáni nyilvántartás (MADIT-CRT PAR)
2014. december 3. frissítette: Boston Scientific Corporation
A MADIT-CRT PAR egy FDA által előírt nyomon követési regiszter azon betegek számára, akik részt vettek a hosszú távú mortalitást vizsgáló MADIT-CRT IDE vizsgálatban.
(MADIT-CRT IDE: NCT00180271)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regiszter célja, hogy meghatározza a szívreszinkronizációs terápia defibrillációval (CRT-D) és a beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) terápia eredményeként a hosszú távú mortalitási előnyt a MADIT-CRT vizsgálati betegpopulációban.
A regiszter adatokat fog gyűjteni azokról a betegekről, akik korábban az Egyesült Államokon belüli MADIT-CRT telephelyein vettek részt öt éven át a MADIT-CRT IDE vizsgálatba való eredeti felvételüktől (MADIT-CRT IDE: NCT00180271).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
394
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester /Strong Memorial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyilvántartás csak azokat a betegeket tartalmazza, akik részt vettek a MADIT-CRT IDE vizsgálatban az Egyesült Államokban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív betegek, akiket a MADIT-CRT IDE-be (NCT00180271) vettek fel az Egyesült Államokban
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MADIT-CRT ICD
|
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) készülékbe a vizsgálat során.
Más nevek:
|
|
MADIT-CRT CRT-D
|
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a szív-reszinkronizációs terápia defibrilláló (CRT-D) készülékébe a vizsgálat során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okú halálozás
Időkeret: 5 év
|
A teljes népességre mért eredmény.
Nem lebontva a kapott jelzések szerint.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur J Moss, MD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vidula H, Lee E, McNitt S, Polonsky B, Aktas M, Rosero S, Younis A, Solomon SD, Zareba W, Kutyifa V, Goldenberg I. Cardiac Resynchronization Therapy and Risk of Recurrent Hospitalizations in Patients Without Left Bundle Branch Block: The Long-Term Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial With Cardiac Resynchronization Therapy. Circ Heart Fail. 2020 Jul;13(7):e006925. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006925. Epub 2020 Jul 1.
- Kutyifa V, Vermilye K, Solomon SD, McNitt S, Moss AJ, Daimee UA. Long-term outcomes of cardiac resynchronization therapy by left ventricular ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2019 Mar;21(3):360-369. doi: 10.1002/ejhf.1357. Epub 2018 Dec 28.
- Biton Y, Kutyifa V, Cygankiewicz I, Goldenberg I, Klein H, McNitt S, Polonsky B, Ruwald AC, Ruwald MH, Moss AJ, Zareba W. Relation of QRS Duration to Clinical Benefit of Cardiac Resynchronization Therapy in Mild Heart Failure Patients Without Left Bundle Branch Block: The Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial with Cardiac Resynchronization Therapy Substudy. Circ Heart Fail. 2016 Feb;9(2):e002667. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002667.
- Biton Y, Zareba W, Goldenberg I, Klein H, McNitt S, Polonsky B, Moss AJ, Kutyifa V; MADIT-CRT Executive Committee. Sex Differences in Long-Term Outcomes With Cardiac Resynchronization Therapy in Mild Heart Failure Patients With Left Bundle Branch Block. J Am Heart Assoc. 2015 Jun 29;4(7):e002013. doi: 10.1161/JAHA.115.002013.
- Daimee UA, Moss AJ, Biton Y, Solomon SD, Klein HU, McNitt S, Polonsky B, Zareba W, Goldenberg I, Kutyifa V. Long-Term Outcomes With Cardiac Resynchronization Therapy in Patients With Mild Heart Failure With Moderate Renal Dysfunction. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):725-32. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002082. Epub 2015 Jun 2.
- Goldenberg I, Kutyifa V, Klein HU, Cannom DS, Brown MW, Dan A, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Kautzner J, Klempfner R, Kuniss M, Merkely B, Pfeffer MA, Quesada A, Viskin S, McNitt S, Polonsky B, Ghanem A, Solomon SD, Wilber D, Zareba W, Moss AJ. Survival with cardiac-resynchronization therapy in mild heart failure. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1694-701. doi: 10.1056/NEJMoa1401426. Epub 2014 Mar 30.
- Skali H, Dwyer EM, Goldstein R, Haigney M, Krone R, Kukin M, Lichstein E, McNitt S, Moss AJ, Pfeffer MA, Solomon SD. Prognosis and response to therapy of first inpatient and outpatient heart failure event in a heart failure clinical trial: MADIT-CRT. Eur J Heart Fail. 2014 May;16(5):560-5. doi: 10.1002/ejhf.71. Epub 2014 Feb 27.
- Campbell P, Takeuchi M, Bourgoun M, Shah A, Foster E, Brown MW, Goldenberg I, Huang DT, McNitt S, Hall WJ, Moss A, Pfeffer MA, Solomon SD; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial With Cardiac Resynchronization Therapy (MADIT-CRT) Investigators. Right ventricular function, pulmonary pressure estimation, and clinical outcomes in cardiac resynchronization therapy. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):435-42. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000127. Epub 2013 Mar 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Dexametazon
- Citarabin
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MADIT-CRT PAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .