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Multizentrische automatische Defibrillator-Implantationsstudie mit Register zur kardialen Resynchronisationstherapie nach der Zulassung (MADIT-CRT PAR)

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

MADIT-CRT PAR ist ein von der FDA vorgeschriebenes Follow-up-Register für Patienten, die an der MADIT-CRT IDE-Studie zur Untersuchung der Langzeitmortalität teilgenommen haben.

(MADIT-CRT-IDE: NCT00180271)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register soll den langfristigen Mortalitätsvorteil als Ergebnis einer kardialen Resynchronisationstherapie mit Defibrillation (CRT-D) im Vergleich zu einer Therapie mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) in der Patientenpopulation der MADIT-CRT-Studie bestimmen. Das Register wird Daten über Patienten sammeln, die zuvor an MADIT-CRT-Standorten in den USA teilgenommen haben, und zwar fünf Jahre lang seit ihrer ursprünglichen Aufnahme in die MADIT-CRT IDE-Studie (MADIT-CRT IDE: NCT00180271).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester /Strong Memorial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Register umfasst nur diejenigen Patienten, die an der MADIT-CRT IDE-Studie in den Vereinigten Staaten teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Patienten, die in den USA in die MADIT-CRT IDE (NCT00180271) aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MADIT-CRT-ICD
Gerät: MADIT-CRT-ICD
Patienten, die für die Studie randomisiert dem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Gerät zugewiesen wurden.
Andere Namen:
  • Marktzugelassene implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren von Boston Scientific
MADIT-CRT CRT-D
Gerät: MADIT-CRT CRT-D
Patienten, die für die Studie randomisiert der kardialen Resynchronisationstherapie mit Defibrillationsgerät (CRT-D) zugeteilt wurden.
Andere Namen:
  • Boston Scientific hat den Markt für Defibrillatoren für die kardiale Resynchronisationstherapie zugelassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Ergebnis gemessen an der Gesamtbevölkerung. Nicht aufgeschlüsselt nach empfangener Angabe.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur J Moss, MD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MADIT-CRT PAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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