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Ensayo multicéntrico de implantación de desfibrilador automático con terapia de resincronización cardíaca Registro posterior a la aprobación (MADIT-CRT PAR)

3 de diciembre de 2014 actualizado por: Boston Scientific Corporation

MADIT-CRT PAR es un registro de seguimiento obligatorio de la FDA para pacientes que participaron en el estudio MADIT-CRT IDE que examina la mortalidad a largo plazo.

(MADIT-CRT ID: NCT00180271)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro está diseñado para determinar el beneficio de mortalidad a largo plazo como resultado de la terapia de resincronización cardíaca con desfibrilación (CRT-D) frente a la terapia con desfibrilador automático implantable (ICD) en la población de pacientes del estudio MADIT-CRT. El registro recopilará datos sobre pacientes que participaron previamente en sitios MADIT-CRT dentro de los EE. UU. a lo largo de cinco años de participación desde su inscripción original en el estudio MADIT-CRT IDE (MADIT-CRT IDE: NCT00180271).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

394

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester /Strong Memorial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El registro involucra solo a aquellos pacientes que participaron en el estudio IDE MADIT-CRT dentro de los Estados Unidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes activos que estaban inscritos en MADIT-CRT IDE (NCT00180271) dentro de los Estados Unidos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DAI MADIT-TRC
Dispositivo: DAI MADIT-TRC
Pacientes que fueron aleatorizados al dispositivo de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) para el estudio.
Otros nombres:
  • Desfibriladores cardioversores implantables aprobados por el mercado de Boston Scientific
MADIT-TRC TRC-D
Dispositivo: MADIT-TRC TRC-D
Pacientes que fueron aleatorizados al dispositivo de terapia de resincronización cardíaca con desfibrilación (CRT-D) para el estudio.
Otros nombres:
  • Desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca aprobados para el mercado de Boston Scientific

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
Resultado medido para la población total. No desglosado por indicación recibida.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur J Moss, MD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MADIT-CRT PAR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre DAI MADIT-TRC

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