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Teste de implantação de desfibrilador automático multicêntrico com terapia de ressincronização cardíaca Registro pós-aprovação (MADIT-CRT PAR)

3 de dezembro de 2014 atualizado por: Boston Scientific Corporation

O MADIT-CRT PAR é um registro de acompanhamento obrigatório da FDA para pacientes que participaram do estudo MADIT-CRT IDE que examina a mortalidade em longo prazo.

(MADIT-CRT IDE: NCT00180271)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro é projetado para determinar o benefício de mortalidade a longo prazo como resultado da terapia de ressincronização cardíaca com desfibrilação (CRT-D) versus terapia com desfibrilador cardioversor implantável (CDI) na população de pacientes do estudo MADIT-CRT. O registro coletará dados de pacientes que participaram anteriormente em centros MADIT-CRT nos EUA durante cinco anos de participação a partir de sua inscrição original no estudo MADIT-CRT IDE (MADIT-CRT IDE: NCT00180271).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

394

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester /Strong Memorial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O registro envolve apenas os pacientes que participaram do estudo MADIT-CRT IDE nos Estados Unidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ativos que foram inscritos no MADIT-CRT IDE (NCT00180271) nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem ou não querem cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MADIT-CRT ICD
Dispositivo: MADIT-CRT ICD
Pacientes que foram randomizados para o dispositivo cardioversor desfibrilador implantável (CDI) para o estudo.
Outros nomes:
  • Desfibriladores cardioversores implantáveis ​​aprovados pelo mercado da Boston Scientific
MADIT-CRT CRT-D
Dispositivo: MADIT-CRT CRT-D
Pacientes que foram randomizados para o dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca com desfibrilação (CRT-D) para o estudo.
Outros nomes:
  • Desfibriladores de terapia de ressincronização cardíaca aprovados pelo mercado da Boston Scientific

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
Resultado medido para a população total. Não discriminado por indicação recebida.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur J Moss, MD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MADIT-CRT PAR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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