Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое испытание по имплантации автоматического дефибриллятора с регистрацией утверждения после сердечной ресинхронизирующей терапии (MADIT-CRT PAR)

3 декабря 2014 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

MADIT-CRT PAR — это обязательный регистр наблюдения FDA для пациентов, которые участвовали в исследовании MADIT-CRT IDE, изучающем долгосрочную смертность.

(IDE MADIT-CRT: NCT00180271)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр предназначен для определения долгосрочного преимущества в отношении смертности в результате сердечной ресинхронизирующей терапии с дефибрилляцией (CRT-D) по сравнению с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ICD) в популяции пациентов исследования MADIT-CRT. Реестр будет собирать данные о пациентах, которые ранее участвовали в центрах MADIT-CRT в США, в течение пяти лет участия с момента их первоначального включения в исследование MADIT-CRT IDE (MADIT-CRT IDE: NCT00180271).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

394

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В реестр включены только те пациенты, которые участвовали в исследовании MADIT-CRT IDE на территории США.

Описание

Критерии включения:

  • Активные пациенты, зарегистрированные в MADIT-CRT IDE (NCT00180271) в США.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут или не хотят соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МАДИТ-ЭЛТ ИКД
Устройство: МАДИТ-ЭЛТ ИКД
Пациенты, которые были рандомизированы в группу имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) для исследования.
Другие имена:
  • Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы, одобренные Boston Scientific для рынка
МАДИТ-ЭЛТ ЭЛТ-Д
Устройство: МАДИТ-ЭЛТ ЭЛТ-Д
Пациенты, которые были рандомизированы для проведения сердечной ресинхронизирующей терапии с устройством дефибрилляции (CRT-D) для исследования.
Другие имена:
  • Дефибрилляторы сердечной ресинхронизирующей терапии, одобренные Boston Scientific для рынка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
Результат измеряется для всего населения. Не разбито по полученным показаниям.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Arthur J Moss, MD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MADIT-CRT PAR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться