Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter Automatische Defibrillator Implantatie Proef met Cardiale Resynchronisatie Therapie Post Goedkeuring Registratie (MADIT-CRT PAR)

3 december 2014 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

MADIT-CRT PAR is een door de FDA verplicht follow-upregister voor patiënten die hebben deelgenomen aan de MADIT-CRT IDE-studie waarin de mortaliteit op lange termijn wordt onderzocht.

(MADIT-CRT-IDE: NCT00180271)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het register is ontworpen om het mortaliteitsvoordeel op lange termijn te bepalen als gevolg van cardiale resynchronisatietherapie met defibrillatie (CRT-D) vs. implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-therapie in de MADIT-CRT-onderzoekspatiëntenpopulatie. Het register zal gegevens verzamelen over patiënten die eerder deelnamen aan MADIT-CRT-locaties in de VS gedurende vijf jaar deelname vanaf hun oorspronkelijke inschrijving in de MADIT-CRT IDE-studie (MADIT-CRT IDE: NCT00180271).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

394

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester /Strong Memorial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het register omvat alleen die patiënten die hebben deelgenomen aan het MADIT-CRT IDE-onderzoek in de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve patiënten die waren ingeschreven in de MADIT-CRT IDE (NCT00180271) in de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen of willen voldoen aan de protocoleisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MADIT-CRT ICD
Apparaat: MADIT-CRT ICD
Patiënten die voor het onderzoek werden gerandomiseerd naar het implanteerbare cardioverter-defibrillatorapparaat (ICD).
Andere namen:
  • Op de markt goedgekeurde implanteerbare cardioverter-defibrillatoren van Boston Scientific
MADIT-CRT CRT-D
Apparaat: MADIT-CRT CRT-D
Patiënten die voor het onderzoek werden gerandomiseerd naar het apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie met defibrillatie (CRT-D).
Andere namen:
  • Door Boston Scientific op de markt goedgekeurde defibrillatoren voor cardiale resynchronisatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
Uitkomst gemeten voor de totale bevolking. Niet uitgesplitst naar ontvangen indicatie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur J Moss, MD, University of Rochester Heart Research Follow-up Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MADIT-CRT PAR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op MADIT-CRT ICD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren