- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01294566
La FTIH évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques de GSK1322888 chez des volontaires caucasiens et japonais en bonne santé
Étude d'augmentation de dose randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques de GSK1322888 chez des sujets adultes caucasiens et asiatiques japonais en bonne santé
Cette étude est la première étude chez l'homme pour l'agoniste des récepteurs de la motiline, GSK1322888. GSK1322888 est un agoniste puissant et sélectif du récepteur de la motiline à petite molécule, distinct des structures du composé motilide. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses orales uniques de GSK1322888 et d'identifier une dose bien tolérée et sûre qui accélérera la vidange gastrique d'un repas test marqué par un isotope stable 13C chez des volontaires sains.
L'étude comprendra l'évaluation des ECG, des signes vitaux, de l'échantillonnage de laboratoire de sécurité, des événements indésirables, de la pharmacocinétique et du test respiratoire à l'acide octanoïque 13C pour mesurer la vidange gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AST, ALT, phosphatase alcaline et bilirubine < ou = 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
- Sain tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté
- Homme ou femme entre 18 (20 pour le japonais) et 65 ans inclus
- Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception
- Poids corporel > ou = 50 kg et IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (inclus).
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- QTc, QTcB ou QTcF moyen < 430 msec.
- Pour les sujets japonais, l'ascendance japonaise est définie comme étant né au Japon, ayant quatre grands-parents japonais, détenant un passeport ou des papiers d'identité japonais et pouvant parler japonais.
Critère d'exclusion:
- Hépatite B ou Hépatite C positif
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
- séropositif
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude
- Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) avant la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants
- Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
- Femmes enceintes
- Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
- Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
- Utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Consommation de vin rouge, d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse et/ou de pomelos, d'agrumes exotiques, d'hybrides de pamplemousse ou de jus de fruits à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Les sujets seront sélectionnés de telle sorte que les sujets présentant des taux de vidange gastrique rapides (t½b < 75 min) seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
GSK1322888 (1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg ; 6 sujets) et placebo (32 sujets)
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gélules placebo assorties
Gélule de 1 mg, 5 mg ou 25 mg
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Expérimental: Cohorte 2
GSK1322888 (20 mg, 40 mg, 80 mg et dose à déterminer ; 6 sujets) et Placebot (2 sujets)
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gélules placebo assorties
Gélule de 1 mg, 5 mg ou 25 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables après des doses orales uniques de GSK1322888
Délai: 1 semaine après la dose
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comprend des valeurs de laboratoire cliniques anormales, des ECG, des signes vitaux
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1 semaine après la dose
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pharmacocinétique de GSK1322888 après des doses orales uniques
Délai: 48 h après l'administration
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comprend AUC, Cmax, tmax et t1/2
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48 h après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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vidange gastrique d'un repas test radiomarqué, telle que mesurée par le test respiratoire à l'acide 13C-octanoïque après des doses orales uniques de GSK1322888
Délai: 4h
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comprend le temps de demi-vidange gastrique, le coefficient de vidange gastrique
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4h
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relation dose/exposition-réponse pour la vidange gastrique d'un repas test radiomarqué, telle que mesurée par le test respiratoire à l'acide 13C-octanoïque après des doses orales uniques de GSK1322888
Délai: 48h
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dose-réponse de GSK1322888 sur la vidange gastrique
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48h
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proportionnalité de la dose après administration d'une dose unique
Délai: 48h
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48h
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PC à l'état d'équilibre basé sur des données de dose unique
Délai: 28h
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28h
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accumulation basée sur des données de dose unique
Délai: 48h
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48h
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différences ethniques en matière d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamie entre les volontaires d'origine caucasienne ou japonaise
Délai: 1 semaine
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différence dans les événements indésirables entre les ethnies
|
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
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-
Formulaire de rapport de cas annoté
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Spécification du jeu de données
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Rapport d'étude clinique
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Plan d'analyse statistique
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Formulaire de consentement éclairé
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Protocole d'étude
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