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La FTIH évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques de GSK1322888 chez des volontaires caucasiens et japonais en bonne santé

27 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'augmentation de dose randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques de GSK1322888 chez des sujets adultes caucasiens et asiatiques japonais en bonne santé

Cette étude est la première étude chez l'homme pour l'agoniste des récepteurs de la motiline, GSK1322888. GSK1322888 est un agoniste puissant et sélectif du récepteur de la motiline à petite molécule, distinct des structures du composé motilide. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses orales uniques de GSK1322888 et d'identifier une dose bien tolérée et sûre qui accélérera la vidange gastrique d'un repas test marqué par un isotope stable 13C chez des volontaires sains.

L'étude comprendra l'évaluation des ECG, des signes vitaux, de l'échantillonnage de laboratoire de sécurité, des événements indésirables, de la pharmacocinétique et du test respiratoire à l'acide octanoïque 13C pour mesurer la vidange gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AST, ALT, phosphatase alcaline et bilirubine < ou = 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  • Sain tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté
  • Homme ou femme entre 18 (20 pour le japonais) et 65 ans inclus
  • Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception
  • Poids corporel > ou = 50 kg et IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (inclus).
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • QTc, QTcB ou QTcF moyen < 430 msec.
  • Pour les sujets japonais, l'ascendance japonaise est définie comme étant né au Japon, ayant quatre grands-parents japonais, détenant un passeport ou des papiers d'identité japonais et pouvant parler japonais.

Critère d'exclusion:

  • Hépatite B ou Hépatite C positif
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
  • séropositif
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude
  • Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) avant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants
  • Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
  • Femmes enceintes
  • Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
  • Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
  • Utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Consommation de vin rouge, d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse et/ou de pomelos, d'agrumes exotiques, d'hybrides de pamplemousse ou de jus de fruits à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Les sujets seront sélectionnés de telle sorte que les sujets présentant des taux de vidange gastrique rapides (t½b < 75 min) seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
GSK1322888 (1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg ; 6 sujets) et placebo (32 sujets)
gélules placebo assorties
Gélule de 1 mg, 5 mg ou 25 mg
Expérimental: Cohorte 2
GSK1322888 (20 mg, 40 mg, 80 mg et dose à déterminer ; 6 sujets) et Placebot (2 sujets)
gélules placebo assorties
Gélule de 1 mg, 5 mg ou 25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables après des doses orales uniques de GSK1322888
Délai: 1 semaine après la dose
comprend des valeurs de laboratoire cliniques anormales, des ECG, des signes vitaux
1 semaine après la dose
pharmacocinétique de GSK1322888 après des doses orales uniques
Délai: 48 h après l'administration
comprend AUC, Cmax, tmax et t1/2
48 h après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vidange gastrique d'un repas test radiomarqué, telle que mesurée par le test respiratoire à l'acide 13C-octanoïque après des doses orales uniques de GSK1322888
Délai: 4h
comprend le temps de demi-vidange gastrique, le coefficient de vidange gastrique
4h
relation dose/exposition-réponse pour la vidange gastrique d'un repas test radiomarqué, telle que mesurée par le test respiratoire à l'acide 13C-octanoïque après des doses orales uniques de GSK1322888
Délai: 48h
dose-réponse de GSK1322888 sur la vidange gastrique
48h
proportionnalité de la dose après administration d'une dose unique
Délai: 48h
48h
PC à l'état d'équilibre basé sur des données de dose unique
Délai: 28h
28h
accumulation basée sur des données de dose unique
Délai: 48h
48h
différences ethniques en matière d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamie entre les volontaires d'origine caucasienne ou japonaise
Délai: 1 semaine
différence dans les événements indésirables entre les ethnies
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114422
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114422
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114422
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114422
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114422
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114422
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114422
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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