FTIH оценит безопасность, переносимость и фармакокинетику однократных пероральных доз GSK1322888 у здоровых добровольцев из европеоидной расы и Японии

Критерии включения:

• АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин < или =1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Здоров, как определил ответственный и опытный врач
• Мужчина или женщина от 18 (20 для японцев) до 65 лет включительно
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции.
• Масса тела > или = 50 кг и ИМТ в пределах 18,5 - 29,9 кг/м2 (включительно).
• Способен дать письменное информированное согласие
• Среднее значение QTc, QTcB или QTcF < 430 мс.
• Для японских подданных японское происхождение определяется как рождение в Японии, наличие четырех бабушек и дедушек из числа этнических японцев, наличие японского паспорта или документов, удостоверяющих личность, и умение говорить по-японски.

Критерий исключения:

• Положительный результат на гепатит B или гепатит C
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• ВИЧ положительный
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) до первой дозы исследуемого препарата.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Беременные женщины
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• Регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Употребление красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и/или помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или фруктовых соков за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъекты будут подвергаться скринингу таким образом, что будут исключены субъекты с высокой скоростью опорожнения желудка (t½b < 75 мин).