Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FTIH arvioi GSK1322888:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla vapaaehtoisilla

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, lumekontrolloitu annoksen korotustutkimus GSK1322888:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä valkoihoisilla ja japanilaisilla aasialaisilla aikuisilla

Tämä tutkimus on ensimmäistä kertaa ihmisellä -tutkimus motiliinireseptorin agonistilla GSK1322888. GSK1322888 on tehokas ja selektiivinen pienimolekyylinen motiliinireseptoriagonisti, joka eroaa motilidiyhdisterakenteista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSK1322888:n kerta-annosten turvallisuutta, sietokykyä ja farmakokinetiikkaa sekä tunnistaa hyvin siedetty ja turvallinen annos, joka nopeuttaa 13C:n stabiililla isotooppileimatulla testiaterialla mahalaukun tyhjenemistä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimukseen sisältyy EKG:n, elintoimintojen, turvallisuuslaboratorionäytteiden, haittatapahtumien, farmakokinetiikka- ja 13C-oktaanihapon hengitystestin arvioiminen mahalaukun tyhjenemisen mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini < tai = 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä
  • Mies tai nainen 18 (japanilaiset 20) ja 65 vuoden välillä
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää
  • Ruumiinpaino > tai = 50 kg ja BMI välillä 18,5 - 29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Keskimääräinen QTc, QTcB tai QTcF < 430 ms.
  • Japanilaisille koehenkilöille japanilaisuus määritellään Japanissa syntyneeksi, hänellä on neljä etnistä japanilaista isovanhempaa, japanilainen passi tai henkilöllisyystodistukset ja japanin kielen taito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hepatiitti B tai hepatiitti C positiivinen
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta.
  • HIV-positiivinen
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Raskaana olevat naiset
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  • Säännöllinen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Koehenkilöt seulotaan siten, että ne, joilla on nopea mahalaukun tyhjenemisnopeus (t½b < 75 min), suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
GSK1322888 (1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg; 6 henkilöä) ja lumelääke (32 henkilöä)
Lääke: Plasebo
vastaavia lumekapseleita
Lääke: GSK1322888
1 mg, 5 mg tai 25 mg kapseli
Kokeellinen: Kohortti 2
GSK1322888 (20 mg, 40 mg, 80 mg ja annos määritettävä; 6 potilasta) ja lumelääke (2 potilasta)
Lääke: Plasebo
vastaavia lumekapseleita
Lääke: GSK1322888
1 mg, 5 mg tai 25 mg kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat GSK1322888:n kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko annoksen jälkeen
sisältää epänormaalit kliiniset laboratorioarvot, EKG:t, elintoiminnot
1 viikko annoksen jälkeen
GSK1322888:n farmakokinetiikka kerta-annosten jälkeen suun kautta
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
sisältää AUC, Cmax, tmax ja t1/2
48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
radioleimatun testiaterian mahalaukun tyhjennys mitattuna 13C-oktaanihappohengitystestillä GSK1322888:n kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: 4 h
sisältää mahalaukun puolityhjenemisajan, mahalaukun tyhjenemiskertoimen
4 h
annos/altistusvastesuhde radioleimatun testiaterian mahalaukun tyhjennykselle mitattuna 13C-oktaanihapon hengitystestillä GSK1322888:n kerta-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: 48 h
GSK1322888:n annosvaste mahalaukun tyhjentyessä
48 h
annossuhteessa kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 48 h
48 h
vakaan tilan PK kerta-annostietoihin perustuen
Aikaikkuna: 28 h
28 h
kertymistä kerta-annostietoihin perustuen
Aikaikkuna: 48 h
48 h
etniset erot turvallisuudessa, siedettävyydessä, farmakokinetiikassa ja farmakodynamiikassa valkoihoisten tai japanilaisten etnisten vapaaehtoisten välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
ero haittatapahtumissa etnisten ryhmien välillä
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114422

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114422
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114422
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114422
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114422
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114422
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114422
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114422
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa