FTIH avaliará segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas de GSK1322888 em voluntários caucasianos e japoneses saudáveis

Critério de inclusão:

• AST, ALT, fosfatase alcalina e bilirrubina < ou =1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente
• Homem ou mulher entre 18 (20 para japoneses) e 65 anos inclusive
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos
• Peso corporal > ou = 50 kg e IMC na faixa de 18,5 - 29,9 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito
• Média QTc, QTcB ou QTcF < 430 mseg.
• Para os japoneses, a ascendência japonesa é definida como ter nascido no Japão, ter quatro avós de etnia japonesa, possuir um passaporte japonês ou documentos de identidade e ser capaz de falar japonês.

Critério de exclusão:

• Hepatite B ou Hepatite C positivo
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• HIV positivo
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) antes da primeira dose do medicamento do estudo
• História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• fêmeas grávidas
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
• Uso regular de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem.
• Consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja e/ou pummelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja ou sucos de frutas 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Os indivíduos serão rastreados de modo que os indivíduos que exibem taxas de esvaziamento gástrico rápido (t½b <75 min) sejam excluídos