FTIH per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali di GSK1322888 in volontari sani caucasici e giapponesi

Criterio di inclusione:

• AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina < o = 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 (20 per i giapponesi) e i 65 anni inclusi
• I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi
• Peso corporeo > o = 50 kg e BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusi).
• In grado di fornire il consenso informato scritto
• QTc medio, QTcB o QTcF < 430 msec.
• Per i soggetti giapponesi l'ascendenza giapponese è definita come essere nato in Giappone, avere quattro nonni di etnia giapponese, possedere un passaporto o documenti d'identità giapponesi ed essere in grado di parlare giapponese.

Criteri di esclusione:

• Epatite B o Epatite C positiva
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• HIV positivo
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) prima della prima dose del farmaco in studio
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi componenti
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Femmine gravide
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
• Uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo e/o pummelos, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o succhi di frutta da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• I soggetti saranno sottoposti a screening in modo tale da escludere quei soggetti che presentano velocità di svuotamento gastrico rapido (t½b <75 min)