FTIH skal evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt orale doser af GSK1322888 hos raske kaukasiske og japanske frivillige

Inklusionskriterier:

• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin < eller =1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Sundt som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge
• Mand eller kvinde mellem 18 (20 for japansk) og 65 år inklusive
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​præventionsmetoderne
• Kropsvægt > eller = 50 kg og BMI inden for intervallet 18,5 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Gennemsnitlig QTc, QTcB eller QTcF < 430 msek.
• For japanske undersåtter defineres japansk herkomst som at være født i Japan, at have fire etniske japanske bedsteforældre, i besiddelse af et japansk pas eller identitetspapirer og at kunne tale japansk.

Ekskluderingskriterier:

• Hepatitis B eller Hepatitis C positiv
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• HIV-positiv
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) før den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Drægtige hunner
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Indtagelse af rødvin, appelsiner fra Sevilla, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og/eller pummeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersoner vil blive screenet således, at de forsøgspersoner, der udviser hurtige mavetømningshastigheder (t½b < 75 min), vil blive udelukket