FTIH for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for orale enkeltdoser av GSK1322888 hos friske kaukasiske og japanske frivillige

Inklusjonskriterier:

• ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase og bilirubin < eller =1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Sunn som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege
• Mann eller kvinne mellom 18 (20 for japansk) og 65 år inkludert
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en av prevensjonsmetodene
• Kroppsvekt > eller = 50 kg og BMI innenfor området 18,5 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Kan gi skriftlig informert samtykke
• Gjennomsnittlig QTc, QTcB eller QTcF < 430 msek.
• For japanske undersåtter er japansk aner definert som å være født i Japan, ha fire etniske japanske besteforeldre, inneha japansk pass eller identitetspapirer og kunne snakke japansk.

Ekskluderingskriterier:

• Hepatitt B eller Hepatitt C positiv
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• HIV-positiv
• Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis medikamentet er en potensiell enzyminduktor) før den første dosen med studiemedisin
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedisinene, eller komponenter derav
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Gravide kvinner
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
• Regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice og/eller pummelos, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer fra 7 dager før første dose med studiemedisin.
• Forsøkspersonene vil bli screenet slik at de forsøkspersonene som viser raske gastriske tømmehastigheter (t½b < 75 min) vil bli ekskludert