Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FTIH för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka orala doser av GSK1322888 hos friska kaukasiska och japanska frivilliga

27 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, placebokontrollerad dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka orala doser av GSK1322888 hos friska kaukasiska och japanska asiatiska vuxna försökspersoner

Denna studie är First Time In Human-studien för motilinreceptoragonisten GSK1322888. GSK1322888 är en potent och selektiv motilinreceptoragonist med små molekyler, skild från motilidföreningarnas strukturer. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för orala enstaka doser av GSK1322888 och att identifiera en vältolererad och säker dos som kommer att påskynda magtömningen av en 13C stabil isotopmärkt testmåltid hos friska frivilliga.

Studien kommer att omfatta bedömning av EKG, vitala tecken, säkerhetslaboratorieprovtagning, biverkningar, farmakokinetik och 13C-Octanoic Acid Breath Test för att mäta magtömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin < eller =1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
  • Frisk enligt beslut av en ansvarig och erfaren läkare
  • Man eller kvinna mellan 18 (20 för japanska) och 65 år inklusive
  • Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en av preventivmetoderna
  • Kroppsvikt > eller = 50 kg och BMI inom intervallet 18,5 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Genomsnittlig QTc, QTcB eller QTcF < 430 msek.
  • För japanska ämnen definieras japansk härkomst som att vara född i Japan, att ha fyra etniska japanska mor- och farföräldrar, inneha ett japanskt pass eller identitetspapper och att kunna tala japanska.

Exklusions kriterier:

  • Hepatit B eller Hepatit C positiv
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • En positiv drog/alkoholskärm före studien.
  • Hivpositiv
  • Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien
  • Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) före den första dosen av studiemedicinering
  • Historik med känslighet för någon av studieläkemedlen eller komponenter därav
  • Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
  • Gravida honor
  • Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.
  • Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmöget.
  • Regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
  • Konsumtion av rött vin, apelsiner från Sevilla, grapefrukt eller grapefruktjuice och/eller pummelos, exotiska citrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
  • Försökspersoner kommer att screenas så att de försökspersoner som uppvisar snabb magtömningshastighet (t½b < 75 min) kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
GSK1322888 (1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg; 6 försökspersoner) och placebo (32 försökspersoner)
Läkemedel: Placebo
matchande placebokapslar
Läkemedel: GSK1322888
1 mg, 5 mg eller 25 mg kapsel
Experimentell: Kohort 2
GSK1322888 (20 mg, 40 mg, 80 mg och dos ska bestämmas; 6 försökspersoner) och placebot (2 försökspersoner)
Läkemedel: Placebo
matchande placebokapslar
Läkemedel: GSK1322888
1 mg, 5 mg eller 25 mg kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar efter orala engångsdoser av GSK1322888
Tidsram: 1 vecka efter dos
inkluderar onormala kliniska labbvärden, EKG, vitala tecken
1 vecka efter dos
farmakokinetiken för GSK1322888 efter enstaka orala doser
Tidsram: 48 timmar efter dos
inkluderar AUC, Cmax, tmax och t1/2
48 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
magtömning av en radiomärkt testmåltid, mätt med 13C-oktansyra utandningstest efter orala enstaka doser av GSK1322888
Tidsram: 4 h
inkluderar maghalva tömningstid, magtömningskoefficient
4 h
dos/exponeringsresponssamband för magtömning av en radiomärkt testmåltid, mätt med 13C-oktansyra utandningstest efter orala enstaka doser av GSK1322888
Tidsram: 48 h
dosrespons av GSK1322888 på magtömning
48 h
dosproportionalitet efter administrering av engångsdos
Tidsram: 48 h
48 h
steady-state PK baserat på singeldosdata
Tidsram: 28 h
28 h
ackumulering baserat på endosdata
Tidsram: 48 h
48 h
etnicitetsskillnader i säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik mellan frivilliga av kaukasisk eller japansk etnicitet
Tidsram: 1 vecka
skillnader i biverkningar mellan etniciteter
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 114422
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 114422
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 114422
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 114422
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 114422
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 114422
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 114422
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera