FTIH para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas de GSK1322888 en voluntarios sanos caucásicos y japoneses

Criterios de inclusión:

• AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina < o =1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y con experiencia.
• Hombre o mujer entre 18 (20 para japoneses) y 65 años inclusive
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos
• Peso corporal > o = 50 kg e IMC dentro del rango 18,5 - 29,9 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito
• QTc, QTcB o QTcF promedio < 430 mseg.
• Para los sujetos japoneses, la ascendencia japonesa se define como haber nacido en Japón, tener cuatro abuelos de etnia japonesa, tener un pasaporte japonés o documentos de identidad y poder hablar japonés.

Criterio de exclusión:

• Hepatitis B o Hepatitis C positivo
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.
• VIH positivo
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos al estudio
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) antes de la primera dosis del medicamento del estudio
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o componentes de los mismos.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• Hembras embarazadas
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
• Uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja y/o pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja o jugos de frutas desde los 7 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio.
• Los sujetos serán evaluados de tal manera que aquellos sujetos que muestren tasas de vaciado gástrico rápido (t½b < 75 min) serán excluidos