Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FTIH ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych doustnych dawek GSK1322888 u zdrowych ochotników rasy kaukaskiej i japońskiej

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych doustnych dawek GSK1322888 u zdrowych dorosłych osób rasy kaukaskiej i japońskiej rasy azjatyckiej

To badanie jest pierwszym badaniem przeprowadzonym na ludziach dla agonisty receptora motyliny, GSK1322888. GSK1322888 jest silnym i selektywnym małocząsteczkowym agonistą receptora motyliny, różniącym się od struktur związków motylidowych. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych doustnych dawek GSK1322888 oraz określenie dobrze tolerowanej i bezpiecznej dawki, która przyspieszy opróżnianie żołądka z posiłku testowego znakowanego stabilnym izotopem 13C u zdrowych ochotników.

Badanie obejmie ocenę EKG, parametrów życiowych, pobieranie próbek do laboratorium bezpieczeństwa, zdarzenia niepożądane, farmakokinetykę oraz test oddechowy z kwasem 13C-oktanowym w celu zmierzenia opróżniania żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AspAT, ALT, fosfataza zasadowa i bilirubina < lub = 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Zdrowy według odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 (20 w przypadku Japończyków) do 65 lat włącznie
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji
  • Masa ciała > lub = 50 kg i BMI w przedziale 18,5 - 29,9 kg/m2 (włącznie).
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Średni odstęp QTc, QTcB lub QTcF < 430 ms.
  • W przypadku Japończyków pochodzenie japońskie definiuje się jako urodzenie się w Japonii, posiadanie czterech etnicznych japońskich dziadków, posiadanie japońskiego paszportu lub dokumentów tożsamości oraz umiejętność mówienia po japońsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatnie
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • HIV pozytywny
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Kobiety w ciąży
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
  • Regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w taki sposób, że osoby wykazujące szybkie tempo opróżniania żołądka (t½b < 75 min) zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
GSK1322888 (1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg; 6 pacjentów) i Placebo (32 pacjentów)
Lek: Placebo
pasujące kapsułki placebo
Lek: GSK1322888
Kapsułka 1 mg, 5 mg lub 25 mg
Eksperymentalny: Kohorta 2
GSK1322888 (20 mg, 40 mg, 80 mg i dawka do ustalenia; 6 pacjentów) i Placebot (2 pacjentów)
Lek: Placebo
pasujące kapsułki placebo
Lek: GSK1322888
Kapsułka 1 mg, 5 mg lub 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane po podaniu pojedynczych dawek doustnych GSK1322888
Ramy czasowe: 1 tydzień po dawce
obejmuje nieprawidłowe wartości laboratoryjne, EKG, parametry życiowe
1 tydzień po dawce
farmakokinetyka GSK1322888 po podaniu pojedynczych dawek doustnych
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
obejmuje AUC, Cmax, tmax i t1/2
48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opróżnianie żołądka po posiłku testowym znakowanym radioaktywnie, mierzone za pomocą testu oddechowego z kwasem 13C-oktanowym po podaniu pojedynczych doustnych dawek GSK1322888
Ramy czasowe: 4 godz
obejmuje czas połowicznego opróżniania żołądka, współczynnik opróżniania żołądka
4 godz
zależność dawka/narażenie-odpowiedź dla opróżniania żołądka po posiłku testowym znakowanym radioaktywnie, mierzona za pomocą testu oddechowego z kwasem 13C-oktanowym po podaniu pojedynczych doustnych dawek GSK1322888
Ramy czasowe: 48 godz
odpowiedź na dawkę GSK1322888 na opróżnianie żołądka
48 godz
proporcjonalność dawki po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 48 godz
48 godz
PK w stanie stacjonarnym w oparciu o dane dotyczące pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 28 godz
28 godz
akumulacji w oparciu o dane dotyczące pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 48 godz
48 godz
różnice etniczne w bezpieczeństwie, tolerancji, farmakokinetyce i farmakodynamice między ochotnikami pochodzenia kaukaskiego lub japońskiego
Ramy czasowe: 1 tydzień
różnice w zdarzeniach niepożądanych między grupami etnicznymi
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114422
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114422
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114422
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114422
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114422
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114422
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114422
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj