FTIH vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek GSK1322888 u zdravých kavkazských a japonských dobrovolníků
27. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých perorálních dávek GSK1322888 u zdravých dospělých bělochů a japonských asijských jedinců
Tato studie je první studií na lidech pro agonistu receptoru motilinu, GSK1322888. GSK1322888 je silný a selektivní agonista receptoru motilinu s malou molekulou, odlišný od struktur motilidových sloučenin. Cílem této studie je posoudit bezpečnost, toleranci a farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek GSK1322888 a identifikovat dobře tolerovanou a bezpečnou dávku, která urychlí vyprazdňování žaludku 13C stabilního izotopem značeného testovacího jídla u zdravých dobrovolníků.
Studie bude zahrnovat hodnocení EKG, vitálních funkcí, bezpečnostní laboratorní odběry vzorků, nežádoucí účinky, farmakokinetiku a dechový test kyseliny 13C-oktanové pro měření vyprazdňování žaludku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin < nebo =1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
- Zdravé, jak určí odpovědný a zkušený lékař
- Muž nebo žena ve věku od 18 (20 pro Japonce) do 65 let včetně
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce
- Tělesná hmotnost > nebo = 50 kg a BMI v rozmezí 18,5 - 29,9 kg/m2 (včetně).
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Průměrné QTc, QTcB nebo QTcF < 430 ms.
- Pro japonské subjekty byl japonský původ definován jako narození v Japonsku, s čtyřmi etnickými japonskými prarodiči, držiteli japonského pasu nebo dokladů totožnosti a schopni mluvit japonsky.
Kritéria vyloučení:
- Hepatitida B nebo hepatitida C pozitivní
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
- HIV pozitivní
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu do 6 měsíců od studie
- Expozice více než čtyřem novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) před první dávkou studovaného léku
- Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek
- Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
- Březí samice
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
- Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
- Pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
- Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a/nebo pummel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu nebo ovocných šťáv od 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Subjekty budou testovány tak, že ti jedinci vykazující rychlé vyprazdňování žaludku (t½b < 75 min) budou vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
GSK1322888 (1 mg, 2 mg, 5 mg, 10 mg; 6 subjektů) a placebo (32 subjektů)
|
odpovídající placebo kapsle
1 mg, 5 mg nebo 25 mg tobolka
|
|
Experimentální: Kohorta 2
GSK1322888 (20 mg, 40 mg, 80 mg a dávka bude stanovena; 6 subjektů) a Placebot (2 subjekty)
|
odpovídající placebo kapsle
1 mg, 5 mg nebo 25 mg tobolka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky po jednotlivých perorálních dávkách GSK1322888
Časové okno: 1 týden po dávce
|
zahrnuje abnormální klinické laboratorní hodnoty, EKG, vitální funkce
|
1 týden po dávce
|
|
farmakokinetika GSK1322888 po jednorázové perorální dávce
Časové okno: 48 hodin po dávce
|
zahrnuje AUC, Cmax, tmax a ti/2
|
48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyprázdnění žaludku radioaktivně značeného testovacího jídla, měřeno dechovým testem s kyselinou 13C-oktanovou po jednotlivých perorálních dávkách GSK1322888
Časové okno: 4 h
|
zahrnuje dobu polovičního vyprázdnění žaludku, koeficient vyprázdnění žaludku
|
4 h
|
|
vztah dávka/expozice odezva na vyprázdnění žaludku radioaktivně značeného testovacího jídla, jak bylo měřeno dechovým testem s kyselinou 13C-oktanovou po jednotlivých perorálních dávkách GSK1322888
Časové okno: 48 hodin
|
odpověď na dávku GSK1322888 na vyprazdňování žaludku
|
48 hodin
|
|
proporcionalita dávky po podání jedné dávky
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
PK v ustáleném stavu na základě údajů o jedné dávce
Časové okno: 28 hodin
|
28 hodin
|
|
|
akumulace na základě údajů o jedné dávce
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
etnické rozdíly v bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a farmakodynamice mezi dobrovolníky kavkazského nebo japonského etnika
Časové okno: 1 týden
|
rozdíl v nežádoucích příhodách mezi etniky
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 114422Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 114422Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 114422Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 114422Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 114422Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 114422Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 114422Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroparéza
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy