Nucleaire en nabij-infrarood (NIR) beeldvorming bij melanoom
Diagnostische knooppuntstadiëring voor melanoom met nucleaire en nabij-infrarood (NIR) moleculaire optische beeldvorming
Doelstellingen:
- Om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van microdosishoeveelheden nabij-infrarood (NIR) fluorescerend contrastmiddel om tumordrainage en contralaterale lymfevaten in beeld te brengen bij melanoompatiënten voorafgaand aan de standaardbehandeling van de schildwachtklierbiopsie OF voltooiing van de lymfeklierdissectie (axillair of inguinofemoraal)
- Om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van niet-radioactieve optische beeldvormingstechnieken met indocyaninegroen (ICG) als een fluorescerend contrastmiddel om de lymfatische architectuur en functie te karakteriseren door de waargenomen lymfatische structuur en functie te correleren met de tumor- en nodale status zoals bepaald op basis van standaard immunohistochemische evaluatie .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indocyanine groene injecties:
IC-groene injecties:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u in totaal 10-16 injecties met IC-Green via een naald in uw armen of benen, beginnend in uw handen of voeten (5-8 op elke arm). /been), afhankelijk van de locatie van de tumor. U kunt extra injecties in de romp krijgen als er een tumor in de romp zit en de onderzoeksarts denkt dat dit nodig is. De onderzoeksarts zal het aantal injecties dat u krijgt in meer detail bespreken. De injecties worden vóór de operatie aan u gegeven en alle injecties worden intradermaal (in of tussen huidlagen) gegeven.
Met de IC-Green-injecties kunnen onderzoekers tijdens beeldvorming zien hoe vloeistof door je lichaam stroomt. Deze informatie kan toekomstige onderzoekers helpen bij het gemakkelijker lokaliseren van lymfeklieren bij patiënten die gepland zijn voor een lymfeklieroperatie.
Nadat alle IC-Green-injecties zijn gegeven, begint de beeldvormingsprocedure. Om de beeldvormingsprocedures uit te voeren, zullen onderzoekers een experimentele camera gebruiken die een speciaal rood licht op je huid laat schijnen, waardoor de IC-Green gloeit wanneer de foto's worden gemaakt. Het rode licht is als het rode licht in de scanner van een supermarkt. De beeldvormingsprocedure duurt ongeveer 1 uur en wordt voor en tijdens de operatie uitgevoerd.
Voorafgaand aan de IC-Green-injecties en opnieuw tijdens de beeldvormingsprocedure, zal een lid van het onderzoekspersoneel uw vitale functies (bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en temperatuur) controleren en registreren. Gedurende 1 uur na de IC-Green-injecties worden elke 15 minuten metingen van de vitale functies uitgevoerd en gedurende het tweede uur elke 30 minuten. Een onderzoeksmedewerker zal op deze momenten ook de injectieplaats nauwlettend in de gaten houden voor mogelijke bijwerkingen. Een studiemedewerker belt u de volgende dag en vraagt u uw temperatuur op te nemen. Dit telefoongesprek duurt ongeveer 10 minuten.
Duur van de studie:
Nadat alle foto's zijn gemaakt en de vervolgevaluatie is voltooid, is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.
Vervolgevaluatie:
Als u na de operatie overnacht in het ziekenhuis, komt een studiemedewerker de dag na de operatie persoonlijk bij u langs. Tijdens dit bezoek wordt uw temperatuur opgenomen, wordt u gevraagd hoe u zich voelt en of u bijwerkingen heeft ervaren. Het bezoek zou ongeveer 10 minuten moeten duren.
Als u na de operatie niet in het ziekenhuis overnacht, wordt u de dag na de operatie telefonisch gecontacteerd en wordt u gevraagd wat uw huidige temperatuur is, hoe u zich voelt en of u bijwerkingen heeft ervaren. Het telefoongesprek zou ongeveer 10 minuten moeten duren.
Dit is een onderzoekend onderzoek. IC-Green is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de beoordeling van het hartminuutvolume, de leverfunctie, de bloedstroom in de lever, oftalmische angiografie en het in kaart brengen van de hart-, lever- en oogfunctie. Het gebruik van IC-Green voor het in kaart brengen van de lymfeklieren bij melanoompatiënten is in onderzoek.
IC-Green is door de FDA goedgekeurd om in de ader te worden geïnjecteerd. Het geven van IC-Green-injecties in of tussen lagen van de huid en het apparaat dat wordt gebruikt om de injecties te geven, zijn onderzoek. De experimentele camera en de daarmee gemaakte foto's worden alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden en worden niet gebruikt om uw behandeling te beheren.
Er zullen maximaal 18 patiënten deelnemen aan deel 1 van deze studie. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Volledige lymfeklierdissectie:
Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit deel van het onderzoek, zult u aanvullende beeldvorming ondergaan vóór de operatie en opnieuw tijdens uw vervolgbezoek.
De beeldvorming zal worden uitgevoerd bij MD Anderson vlak voor de operatie en tijdens uw regelmatig geplande follow-upbezoek voor standaardzorg ongeveer 4-6 maanden na de operatie om te leren hoe de lymfekanalen eruit zien na volledige genezing van een operatie.
Voorafgaand aan elke beeldvormingssessie krijgt u in totaal 10-16 injecties met IC-Green via een naald in uw armen en handen of benen en voeten (5-8 op elke arm/been), afhankelijk van de locatie van de tumor . Onderzoekers zullen de experimentele camera gebruiken om de beeldvormingsprocedure uit te voeren. U kunt extra injecties in de romp krijgen als er een tumor in de romp zit en de onderzoeksarts denkt dat dit nodig is.
De beeldvormingsprocedures nemen elke keer maximaal 2 uur in beslag.
Voor alle deelnemers, vóór de IC-Green-injecties en opnieuw tijdens de beeldvormingsprocedure, zal een lid van het onderzoekspersoneel uw vitale functies (bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en temperatuur) controleren en registreren. Gedurende 1 uur na de IC-Green-injecties worden elke 15 minuten metingen van de vitale functies uitgevoerd en gedurende het tweede uur elke 30 minuten. Een onderzoeksmedewerker zal op deze momenten ook de injectieplaats nauwlettend in de gaten houden voor mogelijke bijwerkingen.
Duur van de studie:
Uw deelname is voorbij nadat alle foto's zijn gemaakt en de follow-up op lange termijn is voltooid.
Dit is een onderzoekend onderzoek. IC-Green is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de beoordeling van het hartminuutvolume, de leverfunctie, de bloedstroom in de lever, oftalmische angiografie en het in kaart brengen van de hart-, lever- en oogfunctie. Het gebruik van IC-Green voor het in kaart brengen van de lymfeklieren bij melanoompatiënten is in onderzoek.
IC-Green is door de FDA goedgekeurd om in de ader te worden geïnjecteerd. Het geven van IC-Green-injecties in of tussen lagen van de huid en het apparaat dat wordt gebruikt om de injecties te geven, zijn onderzoek. De experimentele camera en de daarmee gemaakte foto's worden alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden en worden niet gebruikt om uw behandeling te beheren.
Er zullen maximaal 6 patiënten deelnemen aan dit deel van het onderzoek. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
- Diagnose van invasief melanoom met (ARM A) biopsie die een T2 (groter dan 1 mm dikte) primaire tumor documenteert die standaardbehandeling ondergaat schildwachtklierbiopsie (SLN) voor definitieve pathologische stadiëring, OF (ARM B) gedocumenteerde klierpositieve (stadium III ) ziekte die standaard axillaire of inguinofemorale lymfeklierdissectie ondergaat voor regionale ziektebestrijding.
- Negatieve urine-zwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, indien vrouw in de vruchtbare leeftijd.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die ermee instemt een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende een periode van één (1) maand na het onderzoek. Medisch aanvaardbare anticonceptiemiddelen omvatten (i) hormonale anticonceptiemiddelen zoals anticonceptiepillen, Depo-Provera of Lupron Depot) als dit is goedgekeurd door de oncoloog van de proefpersoon; (ii) barrièremethoden (zoals een condoom of diafragma gebruikt met een zaaddodend middel, of (iii) een spiraaltje (IUD). Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is; postmenopauzaal wordt gedefinieerd als de tijd waarna een vrouw 12 opeenvolgende maanden amenorroe (uitblijven van de menstruatie) heeft ervaren.
- Voor patiënten die een volledige oksel- of liesklierdissectie ondergaan, een positieve eerdere schildwachtklier of een positieve naaldaspiraat of kernbiopsie van hun oksel- of lieshalsklier.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Personen die allergisch zijn voor jodium
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaat met het gebruik van een goedgekeurd anticonceptiemiddel gedurende een maand na deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van ipsilaterale oksel- of dijbeenchirurgie exclusief eerdere biopsieprocedure van de schildwachtklier.
- Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IC-Groen + Beeldvorming
Indocyanine Groen (IC-Groen) Injecties + Beeldvorming
|
5 intradermale injecties, 25 µg IC-Green in 0,1 ml zoutoplossing, op plaatsen aan de extremiteit (d.w.z.
arm of been) die correleert met het tumorafvoerende knooppuntenbassin om te beginnen.
Overeenkomstige injecties uitgevoerd op de contralaterale ledematen.
Andere namen:
Niet-radioactieve optische beeldvorming met indocyaninegroen als fluorescerend contrastmiddel voorafgaand aan schildwachtklierbiopsie of lymfeklieroperatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage knooppunten geïdentificeerd door indocyaninegroen (ICG) onder alle gereseceerde lymfeklieren
Tijdsspanne: 18-24 uur na de procedure
|
Procedure haalbaar als 18 van de 24 evalueerbare patiënten 80% of meer klieren hebben geïdentificeerd door ICG onder alle gereseceerde klieren.
Beschrijvende analyses die zijn uitgevoerd om het gemiddelde percentage en het 95%-betrouwbaarheidsinterval te rapporteren van de door ICG geïdentificeerde klieren onder het totale aantal gereseceerde klieren van alle evalueerbare proefpersonen.
De uitkomst wordt getabelleerd op basis van leeftijd, verschillend tumorstadium, nodale status en body mass index.
|
18-24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janice N. Cormier, MD, MPH, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0577
- U54CA136404 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .