Kern- und Nahinfrarot (NIR)-Bildgebung bei Melanomen
Diagnostisches Lymphknoten-Staging für Melanome mit nuklearer und nahinfraroter (NIR) molekularer optischer Bildgebung
Ziele:
- Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung von Mikrodosismengen von fluoreszierendem Nahinfrarot (NIR)-Kontrastmittel zur Darstellung tumordrainierender und kontralateraler Lymphgefäße bei Melanompatienten vor der standardmäßigen Sentinel-Lymphknotenbiopsie ODER der abgeschlossenen Lymphknotendissektion (axillar oder inguinofemoral)
- Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung von nichtradioaktiven optischen Bildgebungsverfahren mit Indocyaningrün (ICG) als fluoreszierendem Kontrastmittel zur Charakterisierung der lymphatischen Architektur und Funktion durch Korrelation der beobachteten lymphatischen Struktur und Funktion mit dem Tumor- und Lymphknotenstatus, wie er anhand der immunhistochemischen Standardbewertung bestimmt wird .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Indocyanin-Grün-Injektionen:
IC-Grün-Injektionen:
Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie insgesamt 10-16 IC-Green-Injektionen durch eine Nadel in Ihren Armen oder Beinen, beginnend in Ihren Händen oder Füßen (5-8 an jedem Arm). /Bein), je nach Lage des Tumors. Sie können zusätzliche Injektionen in den Oberkörper erhalten, wenn ein Tumor im Oberkörperbereich vorhanden ist und der Studienarzt dies für erforderlich hält. Der Prüfarzt wird die Anzahl der Injektionen, die Sie erhalten werden, ausführlicher besprechen. Die Injektionen werden Ihnen vor der Operation verabreicht und alle Injektionen werden intradermal (in oder zwischen Hautschichten) verabreicht.
Die IC-Green-Injektionen ermöglichen es den Forschern, während der Bildgebung zu sehen, wie Flüssigkeit durch Ihren Körper fließt. Diese Informationen können zukünftigen Forschern helfen, Lymphknoten bei Patienten, bei denen eine Lymphknotenoperation geplant ist, leichter zu lokalisieren.
Nachdem alle IC-Green-Injektionen verabreicht wurden, beginnt das Bildgebungsverfahren. Um die bildgebenden Verfahren durchzuführen, verwenden die Forscher eine experimentelle Kamera, die ein spezielles rotes Licht auf Ihre Haut strahlt, wodurch das IC-Grün leuchtet, wenn die Bilder aufgenommen werden. Das rote Licht ist wie das rote Licht in einem Lebensmittelgeschäft-Scanner. Das bildgebende Verfahren dauert etwa 1 Stunde und wird vor und während der Operation durchgeführt.
Vor den IC-Green-Injektionen und erneut während des bildgebenden Verfahrens wird ein Mitarbeiter des Forschungsteams Ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Temperatur) überwachen und aufzeichnen. Vitalfunktionsmessungen werden 1 Stunde lang nach den IC-Green-Injektionen alle 15 Minuten und während der zweiten Stunde alle 30 Minuten durchgeführt. Ein Studienmitarbeiter wird zu diesen Zeiten auch die Injektionsstelle engmaschig auf mögliche Nebenwirkungen überwachen. Ein Mitarbeiter der Studie wird Sie am nächsten Tag anrufen und Sie bitten, Ihre Temperatur zu messen. Dieses Telefonat sollte etwa 10 Minuten dauern.
Dauer des Studiums:
Nachdem alle Bilder aufgenommen wurden und die Nachuntersuchung abgeschlossen ist, ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.
Folgeauswertung:
Wenn Sie nach der Operation im Krankenhaus übernachten, besucht Sie ein Studienmitarbeiter am Tag nach der Operation persönlich. Bei diesem Besuch wird Ihre Temperatur gemessen, Sie werden gefragt, wie Sie sich fühlen und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Der Besuch sollte etwa 10 Minuten dauern.
Wenn Sie die Nacht nach der Operation nicht im Krankenhaus verbringen, werden Sie am Tag nach der Operation telefonisch kontaktiert und Sie werden gefragt, wie Ihre aktuelle Temperatur ist, wie Sie sich fühlen und ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Das Telefonat sollte etwa 10 Minuten dauern.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. IC-Green ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich zur Beurteilung des Herzzeitvolumens, der Leberfunktion, der Leberdurchblutung, der ophthalmischen Angiographie und der Kartierung von Herz-, Leber- und Augenfunktion. Die Verwendung von IC-Green zur Kartierung der Lymphknoten bei Melanompatienten befindet sich in der Erprobungsphase.
IC-Green ist von der FDA für die Injektion in die Vene zugelassen. Die Verabreichung von IC-Green-Injektionen in oder zwischen Hautschichten und das Gerät, das zur Verabreichung der Injektionen verwendet wird, befinden sich in der Erprobungsphase. Die experimentelle Kamera und die damit aufgenommenen Bilder werden nur zu Forschungszwecken und nicht zur Verwaltung Ihrer Behandlung verwendet.
An Teil 1 dieser Studie werden bis zu 18 Patienten teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Vollständige Lymphknotendissektion:
Wenn Sie der Teilnahme an diesem Teil der Studie zustimmen, werden vor der Operation und erneut bei Ihrem Nachsorgebesuch zusätzliche Bildgebungsverfahren durchgeführt.
Die Bildgebung wird bei MD Anderson kurz vor der Operation und während Ihres regelmäßig geplanten Nachsorgebesuchs etwa 4-6 Monate nach der Operation durchgeführt, um zu erfahren, wie die Lymphkanäle nach vollständiger Heilung von der Operation aussehen.
Vor jeder Bildgebungssitzung erhalten Sie je nach Lage des Tumors insgesamt 10-16 IC-Green-Injektionen durch eine Nadel in Ihre Arme und Hände oder Beine und Füße (5-8 an jedem Arm/Bein). . Die Forscher werden die experimentelle Kamera verwenden, um das Bildgebungsverfahren durchzuführen. Sie können zusätzliche Injektionen in den Oberkörper erhalten, wenn ein Tumor im Oberkörperbereich vorhanden ist und der Studienarzt dies für erforderlich hält.
Die Bildgebungsverfahren dauern jeweils bis zu 2 Stunden.
Bei allen Teilnehmern wird vor den IC-Green-Injektionen und erneut während des bildgebenden Verfahrens ein Mitglied des Forschungspersonals Ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Temperatur) überwachen und aufzeichnen. Vitalfunktionsmessungen werden 1 Stunde lang nach den IC-Green-Injektionen alle 15 Minuten und während der zweiten Stunde alle 30 Minuten durchgeführt. Ein Studienmitarbeiter wird zu diesen Zeiten auch die Injektionsstelle engmaschig auf mögliche Nebenwirkungen überwachen.
Dauer des Studiums:
Ihre Teilnahme ist beendet, wenn alle Bilder aufgenommen wurden und die Langzeitnachsorge abgeschlossen ist.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. IC-Green ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich zur Beurteilung des Herzzeitvolumens, der Leberfunktion, der Leberdurchblutung, der ophthalmischen Angiographie und der Kartierung von Herz-, Leber- und Augenfunktion. Die Verwendung von IC-Green zur Kartierung der Lymphknoten bei Melanompatienten befindet sich in der Erprobungsphase.
IC-Green ist von der FDA für die Injektion in die Vene zugelassen. Die Verabreichung von IC-Green-Injektionen in oder zwischen Hautschichten und das Gerät, das zur Verabreichung der Injektionen verwendet wird, befinden sich in der Erprobungsphase. Die experimentelle Kamera und die damit aufgenommenen Bilder werden nur zu Forschungszwecken und nicht zur Verwaltung Ihrer Behandlung verwendet.
Bis zu 6 Patienten werden an diesem Teil der Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Diagnose eines invasiven Melanoms mit (ARM A) Biopsie, die einen T2-Primärtumor (größer als 1 mm Dicke) dokumentiert, der einer standardmäßigen Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLN) für das endgültige pathologische Staging unterzogen wird, ODER (ARM B) dokumentierter Lymphknoten-positiv (Stadium III )-Krankheit, die sich einer standardmäßigen axillären oder inguinofemoralen Lymphknotendissektion zur regionalen Krankheitskontrolle unterzieht.
- Negativer Schwangerschaftstest im Urin innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist.
- Frau im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärt, für einen Zeitraum von einem (1) Monat nach der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören (i) hormonelle Verhütungsmittel wie Antibabypillen, Depo-Provera oder Lupron Depot), wenn diese vom Onkologen der Patientin genehmigt wurden; (ii) Barrieremethoden (wie ein Kondom oder Diaphragma, das mit einem Spermizid verwendet wird, oder (iii) ein Intrauterinpessar (IUP). Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause; postmenopausal ist definiert als die Zeit, nach der eine Frau 12 aufeinanderfolgende Monate an Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation) leidet.
- Bei Patienten, die sich einer vollständigen axillären oder inguinofemoralen Lymphknotendissektion unterziehen, ein positiver früherer Sentinel-Lymphknoten oder ein positives Feinnadelaspirat oder eine Stanzbiopsie ihrer axillären oder inguinofemoralen Lymphknoten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Personen, die gegen Jod allergisch sind
- Eine Frau im gebärfähigen Alter, die nach Studienteilnahme einen Monat lang nicht bereit ist, ein zugelassenes Verhütungsmittel zu verwenden.
- Anamnese einer ipsilateralen Achsel- oder Femuroperation ohne vorherige Sentinel-Lymphknoten-Biopsie.
- Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IC-Grün + Bildgebung
Indocyaningrün (IC-Green) Injektionen + Bildgebung
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5 intradermale Injektionen, 25 µg IC-Green in 0,1 ml Kochsalzlösung, an Stellen an den Extremitäten (d. h.
Arm oder Bein) korreliert mit dem tumordrainierenden Knotenbecken, um zu beginnen.
Entsprechende Injektionen an den kontralateralen Gliedmaßen durchgeführt.
Andere Namen:
Nicht radioaktive optische Bildgebung mit Indocyaningrün als fluoreszierendes Kontrastmittel vor einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder einer Lymphknotenoperation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der durch Indocyaningrün (ICG) identifizierten Knoten unter allen resezierten Lymphknoten
Zeitfenster: 18-24 Stunden nach dem Eingriff
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Verfahren durchführbar, wenn bei 18 von 24 auswertbaren Patienten 80 % oder mehr Knoten von allen resezierten Knoten durch ICG identifiziert wurden.
Deskriptive Analysen, die durchgeführt wurden, um den mittleren Prozentsatz und das 95-%-Konfidenzintervall der durch ICG identifizierten Knoten unter der Gesamtzahl der resezierten Knoten aller auswertbaren Probanden anzugeben.
Das Ergebnis wird nach Alter, verschiedenen Tumorstadien, Lymphknotenstatus und Body-Mass-Index tabelliert.
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18-24 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janice N. Cormier, MD, MPH, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-0577
- U54CA136404 (NIH)
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