Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'erlotinib par rapport à la gemcitabine plus cisplatine en tant que chimiothérapie néoadjuvante

15 février 2011 mis à jour par: Shanghai Chest Hospital

Un essai national, multicentrique, randomisé, ouvert, de phase II comparant Tarceva à l'association de gemcitabine et de cisplatine en tant que traitement néoadjuvant dans le CPNPC de stade IIIA-N1,N2 avec mutation activatrice de l'EGFR dans l'exon 19 ou 21

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de Tarceva par rapport à l'association Gemcitabine plus Cisplatine en tant que traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un CPNPC de stade IIIA-N1,N2 avec mutation activatrice de l'EGFR dans l'exon 19 ou 21.

Aperçu de l'étude

Statut

Temporairement indisponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioradiothérapie concomitante reste le traitement standard de la maladie de stade IIIA, mais sa toxicité mortelle liée au traitement limite son utilisation chez ces patients.

Tarceva en monothérapie a démontré une amélioration significative de la survie globale et de la survie sans progression de la maladie lorsqu'il est utilisé pour le traitement de patients atteints de NSCLC métastatique, après l'échec d'au moins un schéma de chimiothérapie antérieur. Il est bien toléré sans les effets secondaires habituellement associés à la chimiothérapie.

Sur la base des résultats encourageants rapportés dans l'étude de phase II du SLCG, l'efficacité de Tarceva en tant que traitement de première intention du CPNPC métastatique avec mutation de l'EGFR prolongerait la survie globale, retarderait la progression de la maladie et serait bien tolérée, la mOS a atteint 27 mois, l'ORR a atteint 71 % . En outre, avec un mécanisme différent et plus tolérable que la chimiothérapie, Tarceva peut fournir une alternative de traitement importante pour les patients locaux avancés présentant une mutation de l'EGFR.

Type d'étude

Accès étendu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique de cancer du poumon non à petites cellules
  • Diagnostiqué comme stade IIIA-NI, N2, sauf pour T4N1M0
  • La norme de diagnostic de N1 ou N2 est la suivante :
  • L'axe court du ganglion lymphatique N1 de stade IIIA-N1 doit être ≥ 10 mm sur la tomodensitométrie, et la valeur d'absorption standard (SUV) sur PET-CT du ganglion lymphatique N1 doit être > 2,5

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant déjà été exposés à des agents dirigés sur l'axe HER (par ex. erlotinib, géfitinib, cetuximab, trastuzumab)
  • Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une thérapie avec un traitement anti-tumoral systémique (par ex. traitement par anticorps monoclonaux)
  • Résection d'une tumeur maligne primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Collaborateurs

Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2011

Première publication (Estimation)

16 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25268(C-TONG1101)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner