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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erlotinib im Vergleich zu Gemcitabin plus Cisplatin als neoadjuvante Chemotherapie

15. Februar 2011 aktualisiert von: Shanghai Chest Hospital

Eine nationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie mit Tarceva im Vergleich zur Kombination von Gemcitabin plus Cisplatin als neoadjuvante Behandlung bei NSCLC im Stadium IIIA-N1,N2 mit aktivierender EGFR-Mutation in Exon 19 oder 21

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tarceva im Vergleich zur Kombination von Gemcitabin plus Cisplatin als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIA-N1,N2 mit EGFR-aktivierender Mutation in Exon 19 oder 21 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Vorübergehend nicht verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige Radiochemotherapie ist nach wie vor die Standardbehandlung für Erkrankungen im Stadium IIIA, ihre behandlungsbedingte lebensbedrohliche Toxizität schränkt jedoch ihre Anwendung bei diesen Patienten ein.

Es wurde nachgewiesen, dass die Tarceva-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC nach Versagen mindestens einer vorherigen Chemotherapie eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens und des krankheitsprogressionsfreien Überlebens bewirkt. Es ist gut verträglich und weist keine Nebenwirkungen auf, die normalerweise mit einer Chemotherapie einhergehen.

Basierend auf den ermutigenden Ergebnissen der SLCG-Phase-II-Studie wurde berichtet, dass die Wirksamkeit von Tarceva als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem NSCLC mit EGFR-Mutation das Gesamtüberleben verlängern, das Fortschreiten der Krankheit verzögern und gut verträglich sein würde. Das mOS erreichte 27 Monate und die ORR erreichte 71 %. . Darüber hinaus könnte Tarceva aufgrund seines anderen Wirkmechanismus und seiner besseren Verträglichkeit als eine Chemotherapie eine wichtige Behandlungsalternative für lokal fortgeschrittene Patienten mit EGFR-Mutation darstellen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch diagnostizierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  • Diagnostiziert als Stadium IIIA-NI, N2, außer T4N1M0
  • Der Diagnosestandard für N1 oder N2 ist wie folgt:
  • Die kurze Achse des N1-Lymphknotens im Stadium IIIA-N1 muss in der Computertomographie ≥ 10 mm sein und der Standard Uptake Value (SUV) im PET-CT des N1-Lymphknotens muss > 2,5 sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf die HER-Achse gerichtet sind (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab)
  • Patienten mit vorangegangener Chemotherapie oder Therapie mit systemischer Antitumortherapie (z.B. monoklonale Antikörpertherapie)
  • Resektion des primären Malignoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25268(C-TONG1101)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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