Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti erlotinibu versus gemcitabin plus cisplatina jako neoadjuvantní chemoterapie

15. února 2011 aktualizováno: Shanghai Chest Hospital

Národní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, fáze II studie Tarceva versus kombinace gemcitabin plus cisplatina jako neoadjuvantní léčba ve stadiu IIIA-N1,N2 NSCLC s aktivující mutací EGFR v exonu 19 nebo 21

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost Tarcevy oproti kombinaci gemcitabin plus cisplatina jako neoadjuvantní léčba u pacientů ve stádiu IIIA-N1,N2 NSCLC s aktivační mutací EGFR v exonu 19 nebo 21.

Přehled studie

Postavení

Dočasně nedostupné

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souběžná chemoradiační terapie zůstává standardní léčbou onemocnění stadia IIIA, ale její život ohrožující toxicita související s léčbou omezuje její použití u těchto pacientů.

Monoterapie přípravkem Tarceva prokázala významné zlepšení celkového přežití a přežití bez progrese onemocnění při použití k léčbě pacientů s metastatickým NSCLC po selhání alespoň jednoho předchozího režimu chemoterapie. Je dobře snášen bez vedlejších účinků obvykle spojených s chemoterapií.

Na základě povzbudivých výsledků hlášených ze studie SLCG fáze II hlášených účinnost Tarcevy jako první linie léčby metastatického NSCLC u pacientů s mutací EGFR by prodloužila celkové přežití, oddálila progresi onemocnění a byla dobře tolerována, mOS dosáhl 27 měsíců, ORR dosáhl 71 % . Kromě toho může Tarceva s odlišným mechanismem a snášenější než chemoterapie poskytnout důležitou léčebnou alternativu pro místní pokročilé pacienty s mutací EGFR.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic
  • Diagnostikováno jako stadium IIIA-NI, N2, kromě T4N1M0
  • Diagnostický standard N1 nebo N2 je následující:
  • Krátká osa lymfatické uzliny N1 stadia IIIA-N1 musí být ≥ 10 mm na počítačové tomografii a standardní hodnota vychytávání (SUV) na PET-CT lymfatické uzliny N1 musí být > 2,5

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí expozicí činidlům zaměřeným na osu HER (např. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab)
  • Pacienti s předchozí chemoterapií nebo terapií systémovou protinádorovou terapií (např. léčba monoklonálními protilátkami)
  • Resekce primární malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Spolupracovníci

Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25268(C-TONG1101)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit