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術前化学療法としてのエルロチニブとゲムシタビン + シスプラチンの有効性と安全性の評価

2011年2月15日 更新者：Shanghai Chest Hospital

エクソン 19 または 21 の EGFR 変異を活性化する IIIA-N1,N2 期 NSCLC における術前補助療法としてのタルセバとゲムシタビンとシスプラチンの併用療法の全国多施設無作為化非盲検第 II 相試験

この研究の目的は、エクソン 19 または 21 に EGFR 活性化変異がある IIIA-N1,N2 期の NSCLC 患者における術前補助療法としてのタルセバとゲムシタビンとシスプラチンの併用の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

一時的に利用できません

条件

介入・治療

詳細な説明

同時化学放射線療法は依然としてIIIA期疾患の標準治療法であるが、その治療に関連した生命を脅かす毒性のため、それらの患者への使用は制限されている。

タルセバ単独療法は、少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメンが失敗した後の転移性 NSCLC 患者の治療に使用した場合、全生存期間と無増悪生存期間が大幅に改善することが実証されています。 化学療法に通常伴う副作用もなく、忍容性も良好です。

SLCG第II相試験から報告された有望な結果に基づいて、EGFR変異患者の転移性NSCLCに対する第一選択治療としてのタルセバの有効性は、全生存期間を延長し、疾患の進行を遅らせ、忍容性が高く、mOSは27カ月に達し、ORRは71％に達すると報告されました。 。 さらに、タルセバは異なる機序を持ち、化学療法よりも忍容性が高いため、EGFR変異を持つ局所進行性患者にとって重要な治療法となる可能性がある。

研究の種類

アクセスの拡大

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に非小細胞肺がんと診断された
  • T4N1M0を除くステージIIIA-NI、N2と診断
  • N1またはN2の診断基準は以下の通りです。
  • ステージ IIIA-N1 の N1 リンパ節の短軸はコンピューター断層撮影で 10 mm 以上でなければならず、N1 リンパ節の PET-CT での標準取り込み値 (SUV) は > 2.5 でなければなりません。

除外基準:

  • HER軸に向けられた薬剤に以前に曝露された患者（例： エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ、トラスツズマブ）
  • 以前に化学療法を受けている患者、または全身抗腫瘍療法による治療を受けた患者（例： モノクローナル抗体療法）
  • 原発悪性腫瘍の切除

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Chest Hospital

協力者

Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2011年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月15日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML25268(C-TONG1101)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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