Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Erlotinib Versus Gemcitabine Plus Cisplatin, mint neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése

2011. február 15. frissítette: Shanghai Chest Hospital

Országos, többközpontú, randomizált, nyílt, II. fázisú vizsgálat a Tarceva kontra Gemcitabine Plus Cisplatin kombinációjával, mint neoadjuváns kezeléssel IIIA-N1,N2 stádiumú NSCLC-ben, aktiváló EGFR-mutációval a 19-es vagy 21-es exonban

E vizsgálat célja a Tarceva hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a Gemcitabine és Cisplatin kombinációjával, mint neoadjuváns kezeléssel a IIIA-N1,N2 stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a 19. vagy 21. exonban EGFR-aktiváló mutáció található.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Átmenetileg nem elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyidejű kemosugárterápia továbbra is a IIIA stádiumú betegség standard kezelése marad, de a kezeléssel összefüggő életveszélyes toxicitás korlátozza az alkalmazását ezeknél a betegeknél.

A Tarceva monoterápia szignifikáns javulást mutatott a teljes túlélésben és a betegség progressziómentes túlélésében, ha metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére alkalmazták, miután legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés sikertelen volt. Jól tolerálható a kemoterápiával általában összefüggő mellékhatások nélkül.

Az SLCG II. fázisú vizsgálat biztató eredményei alapján a Tarceva, mint az EGFR mutációval rendelkező betegek áttétes NSCLC első vonalbeli kezelésének hatékonysága meghosszabbítja a teljes túlélést, késlelteti a betegség progresszióját és jól tolerálható, a mOS elérte a 27 hónapot, az ORR elérte a 71%-ot. . Emellett a Tarceva más mechanizmussal és jobban tolerálható, mint a kemoterápia, fontos kezelési alternatívát jelenthet az EGFR mutációval rendelkező lokális előrehaladott betegek számára.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórosan diagnosztizált nem kissejtes tüdőrák
  • IIIA-NI, N2 stádiumként diagnosztizálták, kivéve a T4N1M0-t
  • Az N1 vagy N2 diagnosztikai standardja a következő:
  • A IIIA-N1 stádiumú N1 nyirokcsomó rövid tengelyének ≥ 10 mm-nek kell lennie számítógépes tomográfián, és az N1 nyirokcsomó PET-CT-jén a Standard Uptake Value (SUV) értékének > 2,5-nek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik korábban a HER tengelyre irányított szerekkel (pl. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab)
  • Korábban kemoterápiában vagy szisztémás daganatellenes kezelésben részesülő betegek (pl. monoklonális antitest terápia)
  • Primer rosszindulatú daganat eltávolítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chest Hospital

Együttműködők

Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25268(C-TONG1101)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel