Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibin ja Gemcitabine Plus Cisplatinin tehon ja turvallisuuden arviointi neoadjuvanttikemoterapiana

tiistai 15. helmikuuta 2011 päivittänyt: Shanghai Chest Hospital

Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen II koe Tarcevasta verrattuna Gemcitabine Plus Cisplatinin yhdistelmähoitoon neoadjuvanttihoitona vaiheen IIIA-N1,N2 NSCLC:ssä aktivoivan EGFR-mutaation kanssa eksonissa 19 tai 21

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Tarcevan tehoa ja turvallisuutta verrattuna gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmään neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on vaiheen IIIA-N1,N2 NSCLC ja EGFR-aktivoiva mutaatio eksonissa 19 tai 21.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei tilapäisesti saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen kemosäteilyhoito on edelleen standardihoitona vaiheen IIIA taudin hoidossa, mutta sen hoitoon liittyvä hengenvaarallinen toksisuus rajoittaa sen käyttöä näillä potilailla.

Tarceva-monoterapian on osoitettu parantavan merkittävästi kokonaiseloonjäämistä ja taudin etenemisestä vapaata eloonjäämistä, kun sitä on käytetty metastasoituneen NSCLC-potilaiden hoidossa vähintään yhden aiemman kemoterapia-ohjelman epäonnistumisen jälkeen. Se on hyvin siedetty ilman kemoterapiaan tavallisesti liittyviä sivuvaikutuksia.

SLCG-vaiheen II tutkimuksesta raportoitujen rohkaisevien tulosten perusteella Tarcevan tehokkuus EGFR-mutaatiopotilaiden metastasoituneen NSCLC:n ensilinjan hoitona pidentäisi kokonaiseloonjäämistä, viivästyisi taudin etenemistä ja olisi hyvin siedetty. MOS saavutti 27 kuukautta, ORR saavutti 71 %. . Lisäksi Tarceva, jolla on erilainen mekanismi ja siedettävämpi kuin kemoterapia, voi tarjota tärkeän hoitovaihtoehdon paikallisille pitkälle edenneille potilaille, joilla on EGFR-mutaatio.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Diagnosoitu vaiheeksi IIIA-NI, N2, paitsi T4N1M0
  • N1- tai N2-diagnoosistandardi on seuraava:
  • Vaiheen IIIA-N1 N1-imusolmukkeen lyhyen akselin on oltava ≥ 10 mm tietokonetomografiassa ja N1-imusolmukkeen PET-CT:n standardin sisäänottoarvon (SUV) on oltava > 2,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet HER-akseliin kohdistetuille aineille (esim. erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, trastutsumabi)
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai systeemistä kasvainhoitoa (esim. monoklonaalinen vasta-ainehoito)
  • Primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen resektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25268(C-TONG1101)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa