Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av Erlotinib versus Gemcitabine Plus Cisplatin som neoadjuvant kjemoterapi

15. februar 2011 oppdatert av: Shanghai Chest Hospital

En nasjonal, multisenter, randomisert, åpen fase II-studie av Tarceva versus kombinasjon av Gemcitabin Plus Cisplatin som neoadjuvant behandling i stadium IIIA-N1,N2 NSCLC med aktiverende EGFR-mutasjon i Exon 19 eller 21

Målet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til Tarceva versus kombinasjonen av Gemcitabin pluss Cisplatin som neoadjuvant behandling hos pasienter med stadium IIIA-N1,N2 NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjon i ekson 19 eller 21.

Studieoversikt

Status

Midlertidig ikke tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig kjemoterapi forblir standardbehandlingen for stadium IIIA sykdom, men dens behandlingsrelaterte livstruende toksisitet begrenser bruken for disse pasientene.

Tarceva monoterapi har blitt vist en signifikant forbedring i total overlevelse og sykdomsprogresjonsfri overlevelse når det brukes til behandling av pasienter med metastatisk NSCLC, etter svikt i minst ett tidligere kjemoterapiregime. Det tolereres godt uten bivirkningene som vanligvis er forbundet med kjemoterapi.

Basert på de oppmuntrende resultatene rapportert fra SLCG fase II-studien rapporterte effekten av Tarceva som førstelinjebehandling for metastatisk NSCLC med EGFR-mutasjonspasienter ville forlenge total overlevelse, forsinke sykdomsprogresjon og bli godt tolerert, mOS nådde 27 måneder, ORR nådde 71 % . Dessuten, med en annen mekanisme og mer tolerabel enn cellegift, kan Tarceva gi et viktig behandlingsalternativ for lokale avanserte pts med EGFR-mutasjon.

Studietype

Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnostisert av ikke-småcellet lungekreft
  • Diagnostisert som stadium IIIA-NI, N2, bortsett fra T4N1M0
  • Diagnosestandarden for N1 eller N2 er som følger:
  • Den korte aksen til N1-lymfeknuten i trinn IIIA-N1 må være ≥ 10 mm på computertomografi, og standardopptaksverdien (SUV) på PET-CT for N1-lymfeknuten må være > 2,5

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eksponering for midler rettet mot HER-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab)
  • Pasienter med tidligere kjemoterapi eller terapi med systemisk antitumorterapi (f. monoklonalt antistoffbehandling)
  • Reseksjon av primær malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25268(C-TONG1101)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere