Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania erlotynibu w porównaniu z gemcytabiną i cisplatyną jako chemioterapii neoadjuwantowej

15 lutego 2011 zaktualizowane przez: Shanghai Chest Hospital

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II produktu Tarceva w porównaniu z leczeniem skojarzonym gemcytabiną z cisplatyną jako leczeniem neoadjuwantowym w stadium IIIA-N1,N2 NSCLC z aktywacją mutacji EGFR w eksonie 19 lub 21

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Tarceva w porównaniu z połączeniem gemcytabiny z cisplatyną jako leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z NSCLC w stadium IIIA-N1,N2 z mutacją aktywującą EGFR w eksonie 19 lub 21.

Przegląd badań

Status

Chwilowo niedostępne

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesna chemioradioterapia pozostaje standardowym sposobem leczenia choroby w stadium IIIA, ale związana z leczeniem toksyczność zagrażająca życiu ogranicza jej zastosowanie u tych pacjentów.

Wykazano, że produkt Tarceva w monoterapii znacząco poprawia przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji choroby, gdy jest stosowany w leczeniu pacjentów z NSCLC z przerzutami, po niepowodzeniu co najmniej jednego wcześniejszego schematu chemioterapii. Jest dobrze tolerowany bez skutków ubocznych zwykle związanych z chemioterapią.

Na podstawie zachęcających wyników uzyskanych w badaniu II fazy SLCG stwierdzono, że skuteczność preparatu Tarceva jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym NDRP z mutacją EGFR wydłużyłaby całkowity czas przeżycia, opóźniła progresję choroby i byłaby dobrze tolerowana, mOS osiągnął 27 miesięcy, ORR osiągnął 71% . Poza tym, ze względu na inny mechanizm i lepszą tolerancję niż chemioterapia, Tarceva może stanowić ważną alternatywę leczenia miejscowo zaawansowanych pacjentów z mutacją EGFR.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie rozpoznany niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Zdiagnozowano jako stadium IIIA-NI, N2, z wyjątkiem T4N1M0
  • Standard diagnostyczny N1 lub N2 jest następujący:
  • Krótka oś węzła chłonnego N1 w stadium IIIA-N1 musi wynosić ≥ 10 mm w tomografii komputerowej, a standardowa wartość wychwytu (SUV) w badaniu PET-CT węzła chłonnego N1 musi wynosić > 2,5

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na czynniki działające na oś HER (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab)
  • Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii lub systemowej terapii przeciwnowotworowej (np. terapia przeciwciałami monoklonalnymi)
  • Resekcja pierwotnego nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25268(C-TONG1101)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj