Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van erlotinib versus gemcitabine plus cisplatine als neoadjuvante chemotherapie

15 februari 2011 bijgewerkt door: Shanghai Chest Hospital

Een nationaal, multicenter, gerandomiseerd, open-label, fase II-onderzoek van Tarceva versus combinatie van gemcitabine plus cisplatine als neoadjuvante behandeling in stadium IIIA-N1,N2 NSCLC met activerende EGFR-mutatie in Exon 19 of 21

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Tarceva versus de combinatie van Gemcitabine plus Cisplatine als neoadjuvante behandeling bij patiënten met stadium IIIA-N1,N2 NSCLC met EGFR-activerende mutatie in exon 19 of 21.

Studie Overzicht

Toestand

Tijdelijk niet beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige chemoradiatietherapie blijft de standaardbehandeling voor stadium IIIA-ziekte, maar de behandelingsgerelateerde levensbedreigende toxiciteit beperkt het gebruik ervan voor die patiënten.

Er is aangetoond dat Tarceva-monotherapie een significante verbetering geeft in de algehele overleving en ziekteprogressievrije overleving wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd NSCLC, nadat ten minste één eerder chemotherapieregime heeft gefaald. Het wordt goed verdragen zonder de bijwerkingen die gewoonlijk gepaard gaan met chemotherapie.

Op basis van de bemoedigende resultaten van de SLCG fase II-studie rapporteerde de werkzaamheid van Tarceva als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde NSCLC met EGFR-mutatiepatiënten de algehele overleving zou verlengen, ziekteprogressie zou vertragen en goed verdragen zou worden, mOS bereikte 27 maanden, ORR bereikte 71% . Bovendien kan Tarceva, met een ander mechanisme en draaglijker dan chemo, een belangrijk behandelingsalternatief zijn voor lokaal gevorderde patiënten met EGFR-mutatie.

Studietype

Uitgebreide toegang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gediagnosticeerd met niet-kleincellige longkanker
  • Gediagnosticeerd als stadium IIIA-NI, N2, behalve T4N1M0
  • De diagnosestandaard van N1 of N2 is als volgt:
  • De korte as van lymfeklier N1 van stadium IIIA-N1 moet ≥ 10 mm zijn op computertomografie en de standaard opnamewaarde (SUV) op PET-CT van lymfeklier N1 moet > 2,5 zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan middelen die op de HER-as zijn gericht (bijv. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab)
  • Patiënten met eerdere chemotherapie of therapie met systemische antitumortherapie (bijv. therapie met monoklonale antilichamen)
  • Resectie van primaire maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Medewerkers

Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25268(C-TONG1101)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren