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Avaliando a Eficácia e Segurança de Erlotinibe Versus Gemcitabina Mais Cisplatina como Quimioterapia Neoadjuvante

15 de fevereiro de 2011 atualizado por: Shanghai Chest Hospital

Um estudo nacional, multicêntrico, randomizado, aberto, de fase II de Tarceva versus combinação de gencitabina mais cisplatina como tratamento neoadjuvante no estágio IIIA-N1, N2 NSCLC com ativação de mutação EGFR no éxon 19 ou 21

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de Tarceva versus combinação de Gemcitabina mais Cisplatina como tratamento neoadjuvante em pacientes com estágio IIIA-N1, N2 NSCLC com mutação ativadora de EGFR no éxon 19 ou 21.

Visão geral do estudo

Status

Temporariamente indisponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de quimiorradiação concomitante continua sendo o tratamento padrão para a doença em estágio IIIA, mas sua toxicidade com risco de vida relacionada ao tratamento limita seu uso para esses pacientes.

A monoterapia com Tarceva demonstrou melhora significativa na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão da doença quando usado para o tratamento de pacientes com NSCLC metastático, após falha de pelo menos um regime de quimioterapia anterior. É bem tolerado sem os efeitos colaterais geralmente associados à quimioterapia.

Com base nos resultados encorajadores relatados no estudo SLCG fase II, relatou a eficácia de Tarceva como tratamento de primeira linha para pacientes com CPNPC metastático com mutação EGFR prolongaria a sobrevida geral, retardaria a progressão da doença e seria bem tolerado, mOS atingiu 27 meses, ORR atingiu 71% . Além disso, com mecanismo diferente e mais tolerável que a quimioterapia, Tarceva pode fornecer uma importante alternativa de tratamento para pts locais avançados com mutação EGFR.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologicamente diagnosticado de câncer de pulmão de células não pequenas
  • Diagnosticado como estágio IIIA-NI, N2, exceto para T4N1M0
  • O padrão de diagnóstico de N1 ou N2 é o seguinte:
  • O eixo curto do linfonodo N1 do Estágio IIIA-N1 deve ser ≥ 10 mm na Tomografia Computadorizada e o Standard Uptake Value (SUV) na PET-CT do linfonodo N1 deve ser > 2,5

Critério de exclusão:

  • Pacientes com exposição prévia a agentes direcionados ao eixo HER (ex. erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe, trastuzumabe)
  • Doentes com quimioterapia anterior ou terapêutica com terapêutica antitumoral sistémica (p. terapia com anticorpos monoclonais)
  • Ressecção de malignidade primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25268(C-TONG1101)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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