Avaliando a Eficácia e Segurança de Erlotinibe Versus Gemcitabina Mais Cisplatina como Quimioterapia Neoadjuvante
Um estudo nacional, multicêntrico, randomizado, aberto, de fase II de Tarceva versus combinação de gencitabina mais cisplatina como tratamento neoadjuvante no estágio IIIA-N1, N2 NSCLC com ativação de mutação EGFR no éxon 19 ou 21
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de quimiorradiação concomitante continua sendo o tratamento padrão para a doença em estágio IIIA, mas sua toxicidade com risco de vida relacionada ao tratamento limita seu uso para esses pacientes.
A monoterapia com Tarceva demonstrou melhora significativa na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão da doença quando usado para o tratamento de pacientes com NSCLC metastático, após falha de pelo menos um regime de quimioterapia anterior. É bem tolerado sem os efeitos colaterais geralmente associados à quimioterapia.
Com base nos resultados encorajadores relatados no estudo SLCG fase II, relatou a eficácia de Tarceva como tratamento de primeira linha para pacientes com CPNPC metastático com mutação EGFR prolongaria a sobrevida geral, retardaria a progressão da doença e seria bem tolerado, mOS atingiu 27 meses, ORR atingiu 71% . Além disso, com mecanismo diferente e mais tolerável que a quimioterapia, Tarceva pode fornecer uma importante alternativa de tratamento para pts locais avançados com mutação EGFR.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologicamente diagnosticado de câncer de pulmão de células não pequenas
- Diagnosticado como estágio IIIA-NI, N2, exceto para T4N1M0
- O padrão de diagnóstico de N1 ou N2 é o seguinte:
- O eixo curto do linfonodo N1 do Estágio IIIA-N1 deve ser ≥ 10 mm na Tomografia Computadorizada e o Standard Uptake Value (SUV) na PET-CT do linfonodo N1 deve ser > 2,5
Critério de exclusão:
- Pacientes com exposição prévia a agentes direcionados ao eixo HER (ex. erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe, trastuzumabe)
- Doentes com quimioterapia anterior ou terapêutica com terapêutica antitumoral sistémica (p. terapia com anticorpos monoclonais)
- Ressecção de malignidade primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças pulmonares
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- Neoplasias Brônquicas
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- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- ML25268(C-TONG1101)
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