Evaluación de la eficacia y la seguridad de erlotinib frente a gemcitabina más cisplatino como quimioterapia neoadyuvante
Un ensayo de fase II nacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de Tarceva versus una combinación de gemcitabina más cisplatino como tratamiento neoadyuvante en NSCLC en estadio IIIA-N1,N2 con mutación activadora de EGFR en el exón 19 o 21
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimiorradioterapia concurrente sigue siendo el tratamiento estándar para la enfermedad en estadio IIIA, pero su toxicidad potencialmente mortal relacionada con el tratamiento limita su uso para esos pacientes.
La monoterapia con Tarceva ha demostrado una mejora significativa en la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión de la enfermedad cuando se utiliza para el tratamiento de pacientes con NSCLC metastásico, después del fracaso de al menos un régimen de quimioterapia previo. Es bien tolerado sin los efectos secundarios generalmente asociados con la quimioterapia.
Sobre la base de los alentadores resultados informados del estudio SLCG de fase II, se informó que la eficacia de Tarceva como tratamiento de primera línea para pacientes con CPNM metastásico con mutación de EGFR prolongaría la supervivencia general, retrasaría la progresión de la enfermedad y sería bien tolerado, la mOS alcanzó los 27 meses, la ORR alcanzó el 71 % . Además, con un mecanismo diferente y más tolerable que la quimioterapia, Tarceva puede proporcionar una importante alternativa de tratamiento para pacientes avanzados locales con mutación de EGFR.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Diagnosticado como estadio IIIA-NI, N2, excepto T4N1M0
- El estándar de diagnóstico de N1 o N2 es el siguiente:
- El eje corto del ganglio linfático N1 en estadio IIIA-N1 debe ser ≥ 10 mm en la tomografía computarizada y el valor de captación estándar (SUV) en la PET-TC del ganglio linfático N1 debe ser > 2,5
Criterio de exclusión:
- Pacientes con exposición previa a agentes dirigidos al eje HER (p. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab)
- Pacientes con quimioterapia previa o terapia con terapia antitumoral sistémica (p. terapia con anticuerpos monoclonales)
- Resección de malignidad primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- ML25268(C-TONG1101)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Erlotinib
-
National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California y otros colaboradoresTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
-
Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.TerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico | Cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrenteEstados Unidos
-
PfizerTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
-
New Mexico Cancer Care AllianceTerminadoUn protocolo de fase 1 de 5-azacitidina y erlotinib en tumores malignos de tumores sólidos avanzadosNeoplasias malignas de tumores sólidos avanzadosEstados Unidos
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.TerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas
-
M.D. Anderson Cancer CenterTerminadoCánceres avanzadosEstados Unidos
-
PfizerTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasEstados Unidos, Corea, república de, Reino Unido, Grecia, Eslovaquia, Francia, Bélgica, Irlanda, Japón, España, Porcelana, Suecia, India, Hungría, Suiza, Federación Rusa, Alemania, México, Dinamarca, Austria, Finlandia, Polonia, Sudáfrica
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.TerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas recidivanteEstados Unidos
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)TerminadoMesotelioma Peritoneal MalignoEstados Unidos