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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Erlotinib rispetto a gemcitabina più cisplatino come chemioterapia neoadiuvante

15 febbraio 2011 aggiornato da: Shanghai Chest Hospital

Uno studio nazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase II di Tarceva rispetto alla combinazione di gemcitabina più cisplatino come trattamento neoadiuvante nel NSCLC in stadio IIIA-N1, N2 con mutazione attivante dell'EGFR nell'esone 19 o 21

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Tarceva rispetto alla combinazione di gemcitabina più cisplatino come trattamento neoadiuvante in pazienti con NSCLC in stadio IIIA-N1,N2 con mutazione attivante l'EGFR nell'esone 19 o 21.

Panoramica dello studio

Stato

Temporaneamente non disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia chemioradioterapica concomitante rimane il trattamento standard per la malattia in stadio IIIA, ma la sua tossicità correlata al trattamento ne limita l'uso per quei pazienti.

Tarceva in monoterapia ha dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione della malattia quando utilizzato per il trattamento di pazienti con NSCLC metastatico, dopo il fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. È ben tollerato senza gli effetti collaterali solitamente associati alla chemioterapia.

Sulla base dei risultati incoraggianti riportati dallo studio di fase II SLCG, l'efficacia di Tarceva come trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC metastatico con mutazione dell'EGFR prolungherebbe la sopravvivenza globale, ritarderebbe la progressione della malattia e sarebbe ben tollerata, la mOS ha raggiunto i 27 mesi, l'ORR ha raggiunto il 71% . Inoltre, con un meccanismo diverso e più tollerabile rispetto alla chemio, Tarceva può fornire un'importante alternativa terapeutica per i pazienti avanzati locali con mutazione dell'EGFR.

Tipo di studio

Accesso esteso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Diagnosticato come stadio IIIA-NI, N2, ad eccezione di T4N1M0
  • Lo standard di diagnosi di N1 o N2 è il seguente:
  • L'asse corto del linfonodo N1 dello stadio IIIA-N1 deve essere ≥ 10 mm alla tomografia computerizzata e il valore di assorbimento standard (SUV) alla PET-TC del linfonodo N1 deve essere > 2,5

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse HER (ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab)
  • Pazienti con precedente chemioterapia o terapia con terapia antitumorale sistemica (ad es. terapia con anticorpi monoclonali)
  • Resezione di neoplasia primitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25268(C-TONG1101)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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