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신보강 화학요법으로서 엘로티닙 대 젬시타빈 플러스 시스플라틴의 효능 및 안전성 평가

2011년 2월 15일 업데이트: Shanghai Chest Hospital

엑손 19 또는 21에서 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 IIIA-N1,N2 NSCLC에서 신보조제 치료로서 Tarceva 대 Gemcitabine + Cisplatin의 병용에 대한 국립, 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, II상 시험

이 연구의 목적은 엑손 19 또는 21에 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 IIIA-N1,N2 기 NSCLC 환자의 신보강 치료로서 젬시타빈과 시스플라틴의 병용 대비 Tarceva의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

일시적으로 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

동시 화학방사선 요법은 IIIA 기 질환에 대한 표준 치료법으로 남아 있지만 치료와 관련된 생명 위협 독성은 이러한 환자에 대한 사용을 제한합니다.

타르세바 단독요법은 적어도 하나의 이전 화학요법 요법에 실패한 후 전이성 NSCLC 환자의 치료에 사용될 때 전체 생존율과 무질병 생존율에서 유의미한 개선이 입증되었습니다. 일반적으로 화학 요법과 관련된 부작용 없이 잘 견딥니다.

SLCG 2상 연구에서 보고된 고무적인 결과에 근거하여 EGFR 돌연변이 환자의 전이성 NSCLC에 대한 1차 치료로서 Tarceva의 효능이 전체 생존 기간을 연장하고 질병 진행을 지연하며 내약성이 우수하고 mOS가 27개월에 도달했으며 ORR이 71%에 도달했다고 보고했습니다. . 게다가 화학요법보다 기전이 다르고 내약성이 더 높은 타세바는 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 환자에게 중요한 치료 대안을 제공할 수 있다.

연구 유형

확장된 액세스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암 병리학적 진단
  • T4N1M0을 제외한 병기 IIIA-NI, N2로 진단됨
  • N1 또는 N2의 진단 기준은 다음과 같습니다.
  • IIIA-N1기 N1 림프절의 단축은 컴퓨터 단층촬영에서 ≥ 10mm여야 하고, N1 림프절 PET-CT에서 표준 흡수 값(SUV)이 > 2.5여야 합니다.

제외 기준:

  • HER 축 방향의 제제에 이전에 노출된 환자(예: 엘로티닙, 게피티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙)
  • 이전에 화학 요법을 받은 환자 또는 전신 항종양 요법을 사용한 요법(예: 단클론 항체 요법)
  • 원발성 악성 종양의 절제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

협력자

Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25268(C-TONG1101)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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