Оценка эффективности и безопасности эрлотиниба по сравнению с гемцитабином плюс цисплатин в качестве неоадъювантной химиотерапии
Национальное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы II препарата Тарцева в сравнении с комбинацией гемцитабина и цисплатина в качестве неоадъювантного лечения НМРЛ стадии IIIA-N1, N2 с активирующей мутацией EGFR в экзоне 19 или 21
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сопутствующая химиолучевая терапия остается стандартным методом лечения заболевания на стадии IIIA, но связанная с лечением токсичность, угрожающая жизни, ограничивает ее использование для этих пациентов.
Монотерапия Тарцевой продемонстрировала значительное улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания при использовании для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ после неэффективности по крайней мере одного предшествующего режима химиотерапии. Он хорошо переносится без побочных эффектов, обычно связанных с химиотерапией.
Основываясь на обнадеживающих результатах, полученных в исследовании SLCG фазы II, сообщалось об эффективности Тарцевы в качестве терапии первой линии для пациентов с метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR, что продлевает общую выживаемость, замедляет прогрессирование заболевания и хорошо переносится, средняя выживаемость достигла 27 месяцев, ЧОО достигла 71%. . Кроме того, с другим механизмом и более переносимой, чем химиотерапия, Тарцева может стать важной альтернативой лечению пациентов с местно-распространенной мутацией EGFR.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомический диагноз немелкоклеточного рака легкого
- Диагноз: стадия IIIA-NI, N2, кроме T4N1M0.
- Стандарт диагностики N1 или N2 приведен ниже:
- Короткая ось лимфатического узла N1 на стадии IIIA-N1 должна быть ≥ 10 мм по данным компьютерной томографии, а стандартное значение поглощения (SUV) по данным ПЭТ-КТ лимфатического узла N1 должно быть > 2,5.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим воздействием агентов, направленных на ось HER (например, эрлотиниб, гефитиниб, цетуксимаб, трастузумаб)
- Пациенты с предшествующей химиотерапией или терапией системной противоопухолевой терапией (например, терапия моноклональными антителами)
- Резекция первичного злокачественного новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- ML25268(C-TONG1101)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .