Un nouvel agent oral combiné pour traiter l'acné vulgaire
18 février 2011 mis à jour par: Nexgen Dermatologics, Inc.
UNE ÉTUDE RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ D'UN NOUVEAU TRAITEMENT ORAL DE L'ACNÉ POUR LE TRAITEMENT DE L'ACNÉ VULGARIS
Le but de cette étude est d'évaluer un nouveau produit combiné pour le traitement de l'acné vulgaire chez les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Recrutement
- Palos Verdes Dermatology Associates
-
Contact:
- Howard Fein, MD
- Numéro de téléphone: 310-541-7800
-
Chercheur principal:
- HOWARD FEIN, MD
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Recrutement
- Berlin Center
-
Contact:
- H G Berlin, ESQ
- Numéro de téléphone: 561-739-5252
- E-mail: garyberlin17@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Joshua M Berlin, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé de 13 ans ou plus
- Femelles non gestantes et non allaitantes
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé
- Doit être capable de comprendre et être disposé à suivre toutes les instructions d'étude
- Avoir un diagnostic clinique d'acné vulgaire
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
- Toute affection dermatologique concomitante susceptible d'affecter les mesures des résultats
- Utilisation concomitante de tout autre médicament pour traiter l'acné vulgaire
- Avoir des antécédents ou des preuves cliniques de toute autre maladie ou affection médicale aiguë ou chronique active considérée par l'investigateur principal comme inadaptée à l'étude
- Utilisez actuellement tout autre agent ou dispositif expérimental
- Avoir participé à toute autre étude clinique dans les 90 jours précédant l'inscription
- Employés ou membres de la famille du sponsor ou du site de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Antibiotique oral plus extrait de soja
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Doxycycline orale et s-equol deux fois par jour
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Comparateur actif: Antibiotique oral
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DOXYCYCLINE ORALE 2 FOIS PAR JOUR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre moyen de lésions inflammatoires sur le visage au début et à la fin du traitement
Délai: 12 semaines
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Le nombre de lésions inflammatoires sera compté par un investigateur formé au début et à la fin du traitement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre moyen de comédons sera évalué au début et à la fin du traitement
Délai: 12 semaines
|
Un enquêteur formé comptera le nombre de comédons au début et à la fin du traitement.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua M Berlin, MD, Study Protocol, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2011
Première publication (Estimation)
23 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11022006
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